Formation : Validation des systèmes informatisés
Cette formation vous permettra de découvrir les exigences réglementaires liées à la validation des systèmes informatisés.
• Connaitre les attendus réglementaires en termes de validation des systèmes informatisés ;
• Comprendre les principes et les étapes de la validation des systèmes informatisés.
Accueil
- Présentation du formateur et des objectifs de la formation
- Présentation des participants et de leur attente
Principes de la validation des systèmes informatisés
- Introduction et objectifs de la validation informatique
- Exigences réglementaires (textes et guides applicables, annexe 11 vs. 21 CFR 11 : différences et points communs)
- Prérequis à la validation informatique
- Déroulement d’une validation informatique (contenu des différentes étapes et documentation associée
- Documentation projet (URS, FS, DS)
- Évaluation fournisseur
- Gestion des risques
- Documentation de validation
- Plan Directeur de validation
- Qualification de conception
- Qualification d’Installation
- Qualification Opérationnelle
- Qualification de Performance
Intégrité des données
- Principe ALCOA++
- Associer les attentes des autorités réglementaires avec chaque lettre de l’acronyme ALCOA++
- Cycles de vie des données
- Moyens de maitrise des risques sur les données papier et informatisés (Comportemental / Organisationnel / Technique)
Maintien de l’état validé (revue et évaluation périodique)
Questions, Réponses et Evaluation
Clôture de la formation
Publics & prérequis
•Public cible : Toute personne impliquée dans la validation de systèmes informatisés GxP, travaillant dans les industries de la santé tels que les fabricants de produits pharmaceutiques (pour l’usage humain ou vétérinaire), de produits chimiques (principes actifs ou excipients), de produits biologiques, sanguins, ou de dispositifs médicaux.
• Prérequis : Aucun
Méthodes pédagogiques
• Vidéo-projection du support PowerPoint
• Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants
• Apports théoriques et pratiques
Évaluation des acquis et informations complémentaires
•Évaluation des acquis en fin de formation par quiz
•Questionnaire de satisfaction
•Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Date & lieu
🗓️: Du 08 au 09 juillet 2025 (1er jour : 9h00 à 17h30 / 2e jour : 8h30 à 17h00)
📍: Labège / Toulouse
💶: 1250 € / HT
10 personnes maximum par session (minimum de 4 personnes requis pour maintenir la formation en présentiel)
Programme adaptable en intra-entreprise, exclusivement pour vos salariés. N’hésitez pas à me contacter.
🔹Agnès MONCLA
À propos de l’intervenante
Consultante indépendante, j’ai maintenant plus de 20 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique. J’ai occupé successivement les postes de chargée de qualification/validation, cheffe de projet en assurance qualité, consultante, puis responsable qualité, au sein de groupes pharmaceutiques internationaux, de TPE ou de CDMO.
Mes missions m’ont conduite à intervenir dans des secteurs variés : médicaments à usage humain et vétérinaire, fabricants de matières premières à usage pharmaceutique, dispositifs médicaux, produits biologiques.
Cette diversité m’a permis de développer une expertise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment en ce qui concerne les exigences des marchés européen et américain. Cette expertise a été mise à contribution lors de nombreuses inspections réglementaires menées par l’ANSM, la FDA ou encore l’ANSES.
Je conçois et anime des formations en inter-entreprises ou en intra-entreprise sur des thématiques clés telles que :
- les BPF,
- les inspections FDA,
- les audits internes et audits fournisseurs,
- les fondamentaux de l’assurance qualité (change control, CAPA, réclamations…),
- la qualification et la validation.
Pour en savoir plus sur mon parcours :
🔗 Mon profil LinkedIn
4,5 / 5
L’avis des participants
4/5
Formation très complète, bien expliquée et intéressante. Sur certains exemple, un peu trop centré production ou réglementaire (patient, produit). Effort à faire par la personne formée pour appliquer au domaine analytique.
Formatrice très expérimentée avec beaucoup de connaissance : très appréciable. A l’écoute des besoins et des questionnement.
5/5
Diaporama clair et compréhensible.
Possibilité d’échanger sur les sujets pour approfondir les connaissances et la pratique.
Les 2 jours sont bien répartis en termes de timing et de logiques du processus de validation des SI.
Une question ? N’hésitez pas à me contacter ici, je serai ravie de vous répondre !
