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Bienvenue sur La Qualité Au Carré ! Si vous êtes nouveau ici, vous voudrez sans doute lire le guide « Comment maintenir un système dans l’état qualifié? ». Cliquez ici pour télécharger le guide Merci de votre visite! Bienvenue à nouveau sur La Qualité Au Carré ! Comme ce n’est pas la 1ère fois que vous venez…
Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) est une loi fédérale américaine qui régit la sécurité, la pureté et l’efficacité des aliments, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Adoptée en 1938, cette loi confère à la Food and Drug Administration (FDA) l’autorité de superviser et de réglementer ces produits…
Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé (EDQM) a publié en mai 2024, un projet de directive concernant les exigences de soumission d’un dossier pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) pour des substances stériles. Cette fiche de synthèse a pour objectif de…
