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Bonne lecture
- Contrôle à réception des marchandises selon les BPF
Le contrôle à la réception des marchandises est une étape importante dans la gestion de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique. Il vise à assurer la conformité et l’intégrité des produits entrants sur un site, en vérifiant si les critères de qualité définis dans le cahier des charges sont respectés. Dans cet article, nous …Contrôle à réception des marchandises selon les BPF Lire la suite »
- 9 professionnels partagent leurs Conseils pour vous aider à mieux gérer votre stress au travailLe stress au travail est une réalité commune pour de nombreuses personnes, mais il existe des moyens concrets pour le gérer efficacement et favoriser un bien-être au quotidien. Dans cet article, découvrez les conseils de 9 professionnels pour mieux gérer votre stress au travail. Ce recueil d’articles résulte d’un évènement inter-blogueurs que j’ai eu le …
- Mon premier article publié dans une revue scientifiqueJe suis publiée dans une revue scientifique! La Revue STP Pharma Pratiques publie mon article « Qualification d’un Isolateur Pharmaceutique »
- Comment établir la périodicité d’étalonnage d’un instrument de mesure?Déterminer la périodicité d’étalonnage ou de vérification métrologique d’un instrument de mesure peut être une tâche complexe, mais c’est une étape essentielle pour garantir des résultats fiables et précis. Dans cet article, nous aborderons les aspects essentiels de l’établissement de la périodicité d’étalonnage ou de vérification métrologique. Nous commencerons par expliquer l’importance de procéder à …
Comment établir la périodicité d’étalonnage d’un instrument de mesure? Lire la suite »
- Évènement interblogueurs : Comment gérer son stress au travailEnvie de partager vos astuces, outils, méthodes, retour d’expériences pour être moins stressé au travail ? Je vous propose de participer au premier évènement interblogueurs du site « La Qualité au Carré » visant à explorer et partager vos connaissances sur la gestion du stress professionnel. En effet, de nombreuses personnes souffrent de stress au travail et c’est …
Évènement interblogueurs : Comment gérer son stress au travail Lire la suite »
- Plan de tests de Qualification d’un RéacteurBienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels à inclure dans le plan de tests de Qualification (QI / QO) d’un réacteur utilisé en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Ces informations seront également utiles pour la rédaction des plans de test de Qualification (QI/ QO) d’une cuve fixe ou mobile. …
Plan de tests de Qualification d’un Réacteur Lire la suite »
- Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) d’un RéacteurBienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un réacteur utilisé en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Cet article peut également vous aider pour la rédaction des SBU / URS d’une cuve fixe ou mobile. L’objectif de cet article est …
Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) d’un Réacteur Lire la suite »
- Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS)Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un équipement utilisé en industrie pharmaceutique. La rédaction des Spécifications des Besoins des Utilisateurs a déjà été succinctement abordée dans l’article : « Qualification des équipements pharmaceutiques : les bases ». L’objectif de ce nouvel …
Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) Lire la suite »
- Aperçu de la documentation fournisseur requise pour la qualification d’un système / équipement pharmaceutiqueLorsqu’il s’agit de qualifier un système ou un équipement pharmaceutique, la documentation fournisseur est un élément important. Mais quels sont les documents à demander au fournisseur lorsque l’on rédige les spécifications des besoins utilisateurs ou le cahier des charges ? C’est ce que nous allons voir dans cet article, en mettant l’accent sur les principaux documents …
- Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA ++Connaissez-vous la signification des acronymes ALCOA, ALCOA+ et le petit dernier ALCOA++ ? Ces acronymes reviennent très fréquemment lorsque l’on parle d’intégrité des données, mais qu’est-ce qu’ils signifient? Pour l’apprendre, lisez cet article et devenez incollable sur les principes ALCOA. Que signifie ALCOA ? ALCOA+ ? ALCOA++ ? ALCOA est un acronyme anglais signifiant : Attributable, Legible, …
Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA ++ Lire la suite »
- Comment rédiger un protocole de qualification d’un équipement ?Vous devez rédiger un protocole de qualification pour un équipement mais vous ne savez pas comment faire ? Pas de panique, je vous explique le contenu des différents paragraphes et dans quelques minutes, vous saurez comment rédiger un protocole de qualification. Le protocole est un élément clé de la qualification d’un système. Il a pour …
Comment rédiger un protocole de qualification d’un équipement ? Lire la suite »
- Quelle qualité d’acier inoxydable utiliser en industrie pharmaceutique : inox 304, 316 ou 316L ?En industrie pharmaceutique, on retrouve principalement deux types d’inox : l’inox 304 et l’inox 316L mais on entend aussi parler d’acier inoxydable 316. Quelles est la différence entre ces 3 qualités d’acier inoxydable ? Pourquoi privilégier une qualité plutôt qu’une autre ? C’est ce que nous allons voir ici. Acier inoxydable 304, 316, 316 L, quelle …
- Les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutiqueDans l’industrie pharmaceutique, la maintenance des équipements, des utilités et des systèmes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est important de comprendre les enjeux de la maintenance dans cette industrie et de savoir comment les gérer de manière efficace. Nous allons explorer les …
Les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique Lire la suite »
- Comment qualifier une centrale de traitement d’Air (CTA / HVAC / CVC) ?Vous recherchez comment qualifier une centrale de traitement d’air, ne touchez à rien, vous êtes arrivé au bon endroit. Avant de parler de la qualification elle même, nous allons voir quel est le principe de fonctionnement et le rôle d’une centrale de traitement d’air (CTA). Nous poursuivrons avec les raisons de qualifier une CTA. En …
Comment qualifier une centrale de traitement d’Air (CTA / HVAC / CVC) ? Lire la suite »
- Validation vs Qualification : Quelle est la différence ?Est-ce que vous aussi, vous vous êtes déjà posé la question : quelle est la différence entre une qualification et une validation? Est-ce que c’est clair pour vous dans quel cas on utilise l’un ou l’autre? Suite à la parution de l’article sur les bases de la qualification d’un équipement pharmaceutique, j’ai constaté dans vos …
Validation vs Qualification : Quelle est la différence ? Lire la suite »
- Qualification des équipements pharmaceutiques : les basesVous débutez en qualification d’équipement ?Cet article est fait pour vous. Si vous êtes expert, pas besoin de le lire.Ici nous abordons uniquement les bases de la qualification d’un équipement.
- Diagramme des 5M (ou diagramme Causes – Effets ou diagramme Ishikawa) : principe et exemple concretVous cherchez un outil pour régler un dysfonctionnement, rechercher et analyser les causes d’un problème, trouver la cause racine d’un problème ou améliorer votre système qualité ? Pourquoi ne pas essayer l’outil qualité développé par Kaoru Ishikawa en 1962 : le diagramme des 5M. Il vous permettra d’identifier l’ensemble des causes qui ont une influence …
- Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque paysVous êtes à la recherche du site internet d’un organisme de réglementation des médicaments d’un pays donné ? Pour vous aider, vous trouverez ci-dessous la liste des sites internet des autorités règlementaires des médicaments de chaque pays. Pays Organisme de réglementation Site Union Européenne Agence européenne des médicaments(European Medicines Agency) EMA États-Unis Food and Drug …
Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays Lire la suite »
- 5 Pourquoi : principe et exemple concretVous vous demandez comment remonter vers la cause racine d’un problème ? En utilisant par exemple l‘outil des 5 pourquoi. Cet outil simple, élaboré par Sakichi Toyoda, le fondateur de Toyota, permet de remonter vers la cause racine d’un problème par une succession de questions “Pourquoi”.
- Outil Brainstorming : principeVous avez des anomalies récurrentes et cherchez à élargir la perception du problème pour le résoudre? Vous cherchez à impliquer plus les équipes dans la résolution de problème? Essayer le brainstorming (remue-méninges)! Cet outil de résolution de problèmes, créé par Alex Osborn en 1935, permet grâce au groupe de stimuler la créativité et de trouver …
- Outil QQOQCCP : principe et exemple concretQu’est-ce que le QQOQCCP (Qui / Quoi / Où / Quand / Combien / Comment / Pourquoi)? C’est un moyen pour définir un problème, pour récolter des informations en se posant les questions : Qui / Quoi / Où / Quand / Combien / Comment / Pourquoi. C’est un outil simple qui permet de décrire …
- Méthode de résolution de problèmeVous rencontrez un problème de qualité dans votre entreprise ? Au premier abord, c’est une mauvaise nouvelle. Mais la bonne nouvelle, c’est que nous avons tous rencontré des soucis qualité, et les phases d’enquête pour la résolution de problème sont connues.
