Tous les articles

Bienvenue sur La Qualité Au Carré ! Si vous êtes nouveau ici, vous voudrez sans doute lire le guide « Comment maintenir un système dans l’état qualifié? ». Cliquez ici pour télécharger le guide Merci de votre visite! Bienvenue à nouveau sur La Qualité Au Carré ! Comme ce n’est pas la 1ère fois que vous venez… Read more: Durée de conservation des intermédiaires et produits en vrac

Vous vous demandez quels tests sont à réaliser lors de la qualification d’un bain à ultrasons ?Ce deuxième volet de notre série dédiée aux bains à ultrasons, va vous aider à répondre à cette question. Il détaille les tests de qualification nécessaires pour garantir l’efficacité et la fiabilité de ces appareils. Cependant, si vous ne… Read more: Qualification d’un bain à ultrasons

Les bains à ultrasons sont des outils essentiels dans les industries de santé, fournissant une méthode efficace pour le nettoyage et le traitement des échantillons. C’est pourquoi, vous vous demandez, quels tests sont nécessaires pour qualifier un bain à ultrasons. Mais avant de répondre à cette question dans le deuxième article de cette série, il… Read more: Comprendre le fonctionnement et l’utilité d’un bain à ultrasons

Dans cet article, je partage avec vous les cinq conseils que j’aurais aimé recevoir au début de ma carrière en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique. Si vous êtes débutant ou en reconversion dans ce domaine, ces conseils pourront vous aider pour réussir vos premiers pas.

Depuis 2018, les impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques sont à la une. Mais quels dangers ces substances représentent-elles vraiment ? Pour répondre à cette question, il est essentiel de comprendre la nature et les causes de leur apparition, afin de mettre en œuvre des mesures appropriées pour les éviter.

Mettre en place une veille réglementaire efficace en industrie pharmaceutique, où les normes, lois et réglementations évoluent de manière constante, est indispensable. En effet cette démarche est essentielle pour garantir la conformité et renforcer la compétitivité.

Bienvenue dans mon recueil de liens vers des organisations essentielles de l’industrie pharmaceutique. Explorez les ressources suivantes pour accéder à des informations pertinentes et fiables. Attention, si vous cherchez le lien vers le site des autorités réglementaires d’un pays, veuillez consulter la Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays. Organisation Internationale ICH… Read more: Ressources Clés de l’Industrie Pharmaceutique

La lyophilisation est un procédé complexe mais essentiel dans l’industrie pharmaceutique. Elle représente un moyen de préserver le produit tout en maintenant son intégrité structurelle et chimique. Cet article d’introduction à la lyophilisation est à destination des débutants, il peut aussi être utilisé pour un rappel de connaissances mais il reste très généraliste, il a… Read more: Découverte de la lyophilisation d’un produit pharmaceutique

Le contrôle à la réception des marchandises est une étape importante dans la gestion de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique. Il vise à assurer la conformité et l’intégrité des produits entrants sur un site, en vérifiant si les critères de qualité définis dans le cahier des charges sont respectés. Dans cet article, nous… Read more: Contrôle à réception des marchandises selon les BPF

Le stress au travail est une réalité commune pour de nombreuses personnes, mais il existe des moyens concrets pour le gérer efficacement et favoriser un bien-être au quotidien. Dans cet article, découvrez les conseils de 9 professionnels pour mieux gérer votre stress au travail. Ce recueil d’articles résulte d’un évènement inter-blogueurs que j’ai eu le… Read more: 9 professionnels partagent leurs Conseils pour vous aider à mieux gérer votre stress au travail

Je suis publiée dans une revue scientifique! La Revue STP Pharma Pratiques publie mon article « Qualification d’un Isolateur Pharmaceutique »

Déterminer la périodicité d’étalonnage ou de vérification métrologique d’un instrument de mesure peut être une tâche complexe, mais c’est une étape essentielle pour garantir des résultats fiables et précis. Dans cet article, nous aborderons les aspects essentiels de l’établissement de la périodicité d’étalonnage ou de vérification métrologique. Nous commencerons par expliquer l’importance de procéder à… Read more: Comment établir la périodicité d’étalonnage d’un instrument de mesure?

Envie de partager vos astuces, outils, méthodes, retour d’expériences pour être moins stressé au travail ? Je vous propose de participer au premier évènement interblogueurs du site « La Qualité au Carré » visant à explorer et partager vos connaissances sur la gestion du stress professionnel. En effet, de nombreuses personnes souffrent de stress au travail et c’est… Read more: Évènement interblogueurs : Comment gérer son stress au travail 

Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels à inclure dans le plan de tests de Qualification (QI / QO) d’un réacteur utilisé en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Ces informations seront également utiles pour la rédaction des plans de test de Qualification (QI/ QO)  d’une cuve fixe ou mobile.… Read more: Plan de tests de Qualification d’un Réacteur

Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un réacteur utilisé en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Cet article peut également vous aider pour la rédaction des SBU / URS d’une cuve fixe ou mobile. L’objectif de cet article est… Read more: Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) d’un Réacteur

Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un équipement utilisé en industrie pharmaceutique. La rédaction des Spécifications des Besoins des Utilisateurs a déjà été succinctement abordée dans l’article : « Qualification des équipements pharmaceutiques : les bases ». L’objectif de ce nouvel… Read more: Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS)

Lorsqu’il s’agit de qualifier un système ou un équipement pharmaceutique, la documentation fournisseur est un élément important. Mais quels sont les documents à demander au fournisseur lorsque l’on rédige les spécifications des besoins utilisateurs ou le cahier des charges ? C’est ce que nous allons voir dans cet article, en mettant l’accent sur les principaux documents… Read more: Aperçu de la documentation fournisseur requise pour la qualification d’un système / équipement pharmaceutique

Connaissez-vous la signification des acronymes ALCOA, ALCOA+ et le petit dernier ALCOA++ ? Ces acronymes reviennent très fréquemment lorsque l’on parle d’intégrité des données, mais qu’est-ce qu’ils signifient? Pour l’apprendre, lisez cet article et devenez incollable sur les principes ALCOA. Que signifie ALCOA ? ALCOA+ ? ALCOA++ ? ALCOA est un acronyme anglais signifiant : Attributable, Legible,… Read more: Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA ++

Vous devez rédiger un protocole de qualification pour un équipement mais vous ne savez pas comment faire ? Pas de panique, je vous explique le contenu des différents paragraphes et dans quelques minutes, vous saurez comment rédiger un protocole de qualification. Le protocole est un élément clé de la qualification d’un système. Il a pour… Read more: Comment rédiger un protocole de qualification d’un équipement ?

En industrie pharmaceutique, on retrouve principalement deux types d’inox : l’inox 304 et l’inox 316L mais on entend aussi parler d’acier inoxydable 316. Quelles est la différence entre ces 3 qualités d’acier inoxydable ? Pourquoi privilégier une qualité plutôt qu’une autre ? C’est ce que nous allons voir ici. Acier inoxydable 304, 316, 316 L, quelle… Read more: Quelle qualité d’acier inoxydable utiliser en industrie pharmaceutique : inox 304, 316 ou 316L ?

Dans l’industrie pharmaceutique, la maintenance des équipements, des utilités et des systèmes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est important de comprendre les enjeux de la maintenance dans cette industrie et de savoir comment les gérer de manière efficace. Nous allons explorer les… Read more: Les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique

Vous recherchez comment qualifier une centrale de traitement d’air, ne touchez à rien, vous êtes arrivé au bon endroit. Avant de parler de la qualification elle même, nous allons voir quel est le principe de fonctionnement et le rôle d’une centrale de traitement d’air (CTA). Nous poursuivrons avec les raisons de qualifier une CTA. En… Read more: Comment qualifier une centrale de traitement d’Air (CTA / HVAC / CVC) ?

Est-ce que vous aussi, vous vous êtes déjà posé la question : quelle est la différence entre une qualification et une validation? Est-ce que c’est clair pour vous dans quel cas on utilise l’un ou l’autre? Suite à la parution de l’article sur les bases de la qualification d’un équipement pharmaceutique, j’ai constaté dans vos… Read more: Validation vs Qualification : Quelle est la différence ?

Vous débutez en qualification d’équipement ?Cet article est fait pour vous. Si vous êtes expert, pas besoin de le lire.Ici nous abordons uniquement les bases de la qualification d’un équipement.

Vous cherchez un outil pour régler un dysfonctionnement, rechercher et analyser les causes d’un problème, trouver la cause racine d’un problème ou améliorer votre système qualité ?  Pourquoi ne pas essayer l’outil qualité développé par Kaoru Ishikawa en 1962 : le diagramme des 5M. Il vous permettra d’identifier l’ensemble des causes qui ont une influence… Read more: Diagramme des 5M (ou diagramme Causes – Effets ou diagramme Ishikawa) : principe et exemple concret  

Vous êtes à la recherche du site internet d’un organisme de réglementation des médicaments d’un pays donné ? Pour vous aider, vous trouverez ci-dessous la liste des sites internet des autorités règlementaires des médicaments de chaque pays. Note : Si vous recherchez le lien vers des organisations essentielles de l’industrie pharmaceutique (ICH, PDA, EDQM, …),… Read more: Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays

Vous vous demandez comment remonter vers la cause racine d’un problème ?  En utilisant par exemple l‘outil des 5 pourquoi. Cet outil simple, élaboré par Sakichi Toyoda, le fondateur de Toyota, permet de remonter vers la cause racine d’un problème par une succession de questions “Pourquoi”.

Vous avez des anomalies récurrentes et cherchez à élargir la perception du problème pour le résoudre?  Vous cherchez à impliquer plus les équipes dans la résolution de problème? Essayer le brainstorming (remue-méninges)! Cet outil de résolution de problèmes, créé par Alex Osborn en 1935, permet grâce au groupe de stimuler la créativité et de trouver… Read more: Outil Brainstorming : principe

Qu’est-ce que le QQOQCCP (Qui / Quoi / Où / Quand / Combien / Comment / Pourquoi)? C’est un moyen pour définir un problème, pour récolter des informations en se posant les questions : Qui / Quoi / Où / Quand / Combien / Comment / Pourquoi.  C’est un outil simple qui permet de décrire… Read more: Outil QQOQCCP : principe et exemple concret

Vous rencontrez un problème de qualité dans votre entreprise ?  Au premier abord, c’est une mauvaise nouvelle. Mais la bonne nouvelle, c’est que nous avons tous rencontré des soucis qualité, et les phases d’enquête pour la résolution de problème sont connues.