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Bonne lecture
Qualification d’une enceinte thermostatique ou climatique
Bienvenue sur La Qualité Au Carré ! Si vous êtes nouveau ici, vous voudrez sans doute lire le guide « Comment maintenir un système dans l’état qualifié? ». Cliquez ici pour télécharger le guide Merci de votre visite! Bienvenue à nouveau sur La Qualité Au Carré ! Comme ce n’est pas la 1ère fois que vous venez […]
Certificat de type 3.1 ou 2.1 ? Quel certificat de conformité choisir pour les éléments en inox en industrie pharmaceutique ?
Avez-vous déjà entendu parler des certificats de type 3.1 et 2.1 ? Si vous travaillez en assurance qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique, ces termes vous sont probablement familiers. Les certificats matières jouent un rôle essentiel dans la qualification des équipements pharmaceutiques. Mais connaissez-vous réellement la différence entre un certificat 3.1 et un certificat 2.1 ? […]
Prévention et lutte contre les nuisibles
La prévention et la lutte contre les nuisibles, ou « Pest Control en anglais, sont des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication européenne et américaine dans l’industrie pharmaceutique. Mais quelles sont les mesures à prendre pour garantir et démontrer que votre entreprise est en mesure de maintenir des bâtiments exempts de nuisibles et qu’ils restent propres […]
Eau à usage pharmaceutique : les différentes qualités d’eau et leurs applications
Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau est une des principales utilités. Elle joue un rôle important non seulement en tant que matière première dans la production de substances actives, de produits intermédiaires et de produits finis pharmaceutiques, mais aussi comme agent de nettoyage. Toutefois, l’eau peut contenir des contaminants potentiellement dangereux ou susceptibles de réagir avec les […]
Qu’est-ce que le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)?
Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) est une loi fédérale américaine qui régit la sécurité, la pureté et l’efficacité des aliments, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Adoptée en 1938, cette loi confère à la Food and Drug Administration (FDA) l’autorité de superviser et de réglementer ces produits […]
CEP : Contenu du dossier pour les substances stériles
Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé (EDQM) a publié en mai 2024, un projet de directive concernant les exigences de soumission d’un dossier pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) pour des substances stériles. Cette fiche de synthèse a pour objectif de […]
Durée de conservation des intermédiaires et produits en vrac
Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La durée maximale de conservation des intermédiaires et des produits en vrac doit être validée selon les Bonnes Pratiques de Fabrication pour garantir que les produits restent stables et sûrs tout au long du processus de fabrication, assurant ainsi la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments. Mais concrètement, […]
Qualification d’un bain à ultrasons
Vous vous demandez quels tests sont à réaliser lors de la qualification d’un bain à ultrasons ?Ce deuxième volet de notre série dédiée aux bains à ultrasons, va vous aider à répondre à cette question. Il détaille les tests de qualification nécessaires pour garantir l’efficacité et la fiabilité de ces appareils. Cependant, si vous ne […]
Comprendre le fonctionnement et l’utilité d’un bain à ultrasons
Les bains à ultrasons sont des outils essentiels dans les industries de santé, fournissant une méthode efficace pour le nettoyage et le traitement des échantillons. C’est pourquoi, vous vous demandez, quels tests sont nécessaires pour qualifier un bain à ultrasons. Mais avant de répondre à cette question dans le deuxième article de cette série, il […]
5 conseils pratiques pour réussir vos débuts en Assurance Qualité dans l’Industrie Pharmaceutique
Dans cet article, je partage avec vous les cinq conseils que j’aurais aimé recevoir au début de ma carrière en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique. Si vous êtes débutant ou en reconversion dans ce domaine, ces conseils pourront vous aider pour réussir vos premiers pas.
Impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques : Quel danger ?
Depuis 2018, les impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques sont à la une. Mais quels dangers ces substances représentent-elles vraiment ? Pour répondre à cette question, il est essentiel de comprendre la nature et les causes de leur apparition, afin de mettre en œuvre des mesures appropriées pour les éviter.
Comment assurer une veille réglementaire efficace ?
Mettre en place une veille réglementaire efficace en industrie pharmaceutique, où les normes, lois et réglementations évoluent de manière constante, est indispensable. En effet cette démarche est essentielle pour garantir la conformité et renforcer la compétitivité.
Ressources Clés de l’Industrie Pharmaceutique
Bienvenue dans mon recueil de liens vers des organisations essentielles de l’industrie pharmaceutique. Explorez les ressources suivantes pour accéder à des informations pertinentes et fiables. Attention, si vous cherchez le lien vers le site des autorités réglementaires d’un pays, veuillez consulter la Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays. Organisation Internationale ICH […]
Découverte de la lyophilisation d’un produit pharmaceutique
La lyophilisation est un procédé complexe mais essentiel dans l’industrie pharmaceutique. Elle représente un moyen de préserver le produit tout en maintenant son intégrité structurelle et chimique. Cet article d’introduction à la lyophilisation est à destination des débutants, il peut aussi être utilisé pour un rappel de connaissances mais il reste très généraliste, il a […]
Contrôle à réception des marchandises selon les BPF
Le contrôle à la réception des marchandises est une étape importante dans la gestion de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique. Il vise à assurer la conformité et l’intégrité des produits entrants sur un site, en vérifiant si les critères de qualité définis dans le cahier des charges sont respectés. Dans cet article, nous […]
9 professionnels partagent leurs Conseils pour vous aider à mieux gérer votre stress au travail
Le stress au travail est une réalité commune pour de nombreuses personnes, mais il existe des moyens concrets pour le gérer efficacement et favoriser un bien-être au quotidien. Dans cet article, découvrez les conseils de 9 professionnels pour mieux gérer votre stress au travail. Ce recueil d’articles résulte d’un évènement inter-blogueurs que j’ai eu le […]
Mon premier article publié dans une revue scientifique
Je suis publiée dans une revue scientifique!
La Revue STP Pharma Pratiques publie mon article « Qualification d’un Isolateur Pharmaceutique »
Comment établir la périodicité d’étalonnage d’un instrument de mesure?
Déterminer la périodicité d’étalonnage ou de vérification métrologique d’un instrument de mesure peut être une tâche complexe, mais c’est une étape essentielle pour garantir des résultats fiables et précis. Dans cet article, nous aborderons les aspects essentiels de l’établissement de la périodicité d’étalonnage ou de vérification métrologique. Nous commencerons par expliquer l’importance de procéder à […]
Évènement interblogueurs : Comment gérer son stress au travail
Envie de partager vos astuces, outils, méthodes, retour d’expériences pour être moins stressé au travail ? Je vous propose de participer au premier évènement interblogueurs du site « La Qualité au Carré » visant à explorer et partager vos connaissances sur la gestion du stress professionnel. En effet, de nombreuses personnes souffrent de stress au travail et c’est […]
Plan de tests de Qualification d’un Réacteur
Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels à inclure dans le plan de tests de Qualification (QI / QO) d’un réacteur utilisé en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Ces informations seront également utiles pour la rédaction des plans de test de Qualification (QI/ QO) d’une cuve fixe ou mobile. […]
Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) d’un Réacteur
Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un réacteur utilisé en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Cet article peut également vous aider pour la rédaction des SBU / URS d’une cuve fixe ou mobile. L’objectif de cet article est […]
Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS)
Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un équipement utilisé en industrie pharmaceutique. La rédaction des Spécifications des Besoins des Utilisateurs a déjà été succinctement abordée dans l’article : « Qualification des équipements pharmaceutiques : les bases ». L’objectif de ce nouvel […]
Aperçu de la documentation fournisseur requise pour la qualification d’un système / équipement pharmaceutique
Lorsqu’il s’agit de qualifier un système ou un équipement pharmaceutique, la documentation fournisseur est un élément important. Mais quels sont les documents à demander au fournisseur lorsque l’on rédige les spécifications des besoins utilisateurs ou le cahier des charges ? C’est ce que nous allons voir dans cet article, en mettant l’accent sur les principaux documents […]
Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA ++
Connaissez-vous la signification des acronymes ALCOA, ALCOA+ et le petit dernier ALCOA++ ? Ces acronymes reviennent très fréquemment lorsque l’on parle d’intégrité des données, mais qu’est-ce qu’ils signifient? Pour l’apprendre, lisez cet article et devenez incollable sur les principes ALCOA. Que signifie ALCOA ? ALCOA+ ? ALCOA++ ? ALCOA est un acronyme anglais signifiant : Attributable, Legible, […]
Comment rédiger un protocole de qualification d’un équipement ?
Vous devez rédiger un protocole de qualification pour un équipement mais vous ne savez pas comment faire ? Pas de panique, je vous explique le contenu des différents paragraphes et dans quelques minutes, vous saurez comment rédiger un protocole de qualification. Le protocole est un élément clé de la qualification d’un système. Il a pour […]
Quelle qualité d’acier inoxydable utiliser en industrie pharmaceutique : inox 304, 316 ou 316L ?
En industrie pharmaceutique, on retrouve principalement deux types d’inox : l’inox 304 et l’inox 316L mais on entend aussi parler d’acier inoxydable 316. Quelles est la différence entre ces 3 qualités d’acier inoxydable ? Pourquoi privilégier une qualité plutôt qu’une autre ? C’est ce que nous allons voir ici. Acier inoxydable 304, 316, 316 L, quelle […]
Les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique, la maintenance des équipements, des utilités et des systèmes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est important de comprendre les enjeux de la maintenance dans cette industrie et de savoir comment les gérer de manière efficace. Nous allons explorer les […]
Comment qualifier une centrale de traitement d’Air (CTA / HVAC / CVC) ?
Vous recherchez comment qualifier une centrale de traitement d’air, ne touchez à rien, vous êtes arrivé au bon endroit. Avant de parler de la qualification elle même, nous allons voir quel est le principe de fonctionnement et le rôle d’une centrale de traitement d’air (CTA). Nous poursuivrons avec les raisons de qualifier une CTA. En […]
Validation vs Qualification : Quelle est la différence ?
Est-ce que vous aussi, vous vous êtes déjà posé la question : quelle est la différence entre une qualification et une validation? Est-ce que c’est clair pour vous dans quel cas on utilise l’un ou l’autre? Suite à la parution de l’article sur les bases de la qualification d’un équipement pharmaceutique, j’ai constaté dans vos […]
Qualification des équipements pharmaceutiques : les bases
Vous débutez en qualification d’équipement ?Cet article est fait pour vous. Si vous êtes expert, pas besoin de le lire.Ici nous abordons uniquement les bases de la qualification d’un équipement.
Diagramme des 5M (ou diagramme Causes – Effets ou diagramme Ishikawa) : principe et exemple concret
Vous cherchez un outil pour régler un dysfonctionnement, rechercher et analyser les causes d’un problème, trouver la cause racine d’un problème ou améliorer votre système qualité ? Pourquoi ne pas essayer l’outil qualité développé par Kaoru Ishikawa en 1962 : le diagramme des 5M. Il vous permettra d’identifier l’ensemble des causes qui ont une influence […]
Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays
Vous êtes à la recherche du site internet d’un organisme de réglementation des médicaments d’un pays donné ? Pour vous aider, vous trouverez ci-dessous la liste des sites internet des autorités règlementaires des médicaments de chaque pays. Note : Si vous recherchez le lien vers des organisations essentielles de l’industrie pharmaceutique (ICH, PDA, EDQM, …), […]
5 Pourquoi : principe et exemple concret
Vous vous demandez comment remonter vers la cause racine d’un problème ? En utilisant par exemple l‘outil des 5 pourquoi. Cet outil simple, élaboré par Sakichi Toyoda, le fondateur de Toyota, permet de remonter vers la cause racine d’un problème par une succession de questions “Pourquoi”.
Outil Brainstorming : principe
Vous avez des anomalies récurrentes et cherchez à élargir la perception du problème pour le résoudre? Vous cherchez à impliquer plus les équipes dans la résolution de problème? Essayer le brainstorming (remue-méninges)! Cet outil de résolution de problèmes, créé par Alex Osborn en 1935, permet grâce au groupe de stimuler la créativité et de trouver […]
Outil QQOQCCP : principe et exemple concret
Qu’est-ce que le QQOQCCP (Qui / Quoi / Où / Quand / Combien / Comment / Pourquoi)? C’est un moyen pour définir un problème, pour récolter des informations en se posant les questions : Qui / Quoi / Où / Quand / Combien / Comment / Pourquoi. C’est un outil simple qui permet de décrire […]
Méthode de résolution de problème
Vous rencontrez un problème de qualité dans votre entreprise ? Au premier abord, c’est une mauvaise nouvelle. Mais la bonne nouvelle, c’est que nous avons tous rencontré des soucis qualité, et les phases d’enquête pour la résolution de problème sont connues.