A la recherche d’un résumé des actualités réglementaires de l’industrie pharmaceutique?
Découvrez , les récentes évolutions des réglementations pharmaceutiques en Europe et aux États-Unis en explorant nos actualités ci-dessous.
Gardez à l’esprit que cette liste n’est pas exhaustive !

#ANSM, #Annexe 21, #BPF, #Importation

📢 Mise à jour des Bonnes Pratiques de Fabrication de Médicaments à Usage Humain, le 21/08/2023 📅

Cette mise à jour concerne l’ajout de l’Annexe 21 : Importation de Médicaments (Humains et Expérimentaux) dans la section « Annexes » du guide des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Cette annexe résume les exigences en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication pour les titulaires d’autorisations d’importation et/ou de fabrication lors de l’importation de médicaments , qu’ils soient humains ou expérimentaux, fabriqués en dehors de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE).

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter la dernière version des BPF, comprenant le texte complet de l’Annexe 21 en cliquant ici

#ANSM, #Annexe 1, #BPF, #Médicaments stériles

Le Saviez-vous ?  La consultation publique de la traduction française du projet de transposition en droit français  de l’annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes est ouverte.

Vous avez jusqu’au 4 septembre 2023 pour exprimer vos commentaires et propositions de modification. 

Pour participer à la consultation publique, allez sur le site de l’ANSM en cliquant ici. Vous y trouverez toutes les informations nécessaires ainsi que les instructions pour soumettre vos commentaires.

#EMA, #ICHQ9, #ICHQ9(R1), #Risque

L’EMA a publié la révision 1 de l’ICH Q9 (Gestion du risque Qualité) sur son site web.
Le nouveau texte est entré en vigueur le 26 juillet 2023
Si vous voulez le télécharger, alors cliquez ici.

#ANSM, #Annexe 13, #BPF, #Essais_Cliniques

Le Saviez-vous ? L’ANSM a publié le 01/02/2023 une mise à jour des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain.
 
Cette mise à jour porte sur l’annexe 13.
 
La LD 13, de décembre 2015, est remplacée par l’annexe 13 « Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux ».
 
Cette mise à jour fait suite à l’entrée en application le 31 janvier 2022, du règlement européen (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui abroge la directive 2001/20/CE.
 
Pour télécharger la version des BPF de février 2023, cliquez ici

#GMP, #Annexe 11, #Système_informatisé #SIA

L’annexe 11 des BPF Européennes intitulée « Systèmes informatisés » va être révisée.
 
Le texte actuellement en vigueur est de 2011.
Et comme vous l’avez tous vu, depuis 2011, l’informatique a beaucoup évolué (utilisation du Cloud, de l’intelligence artificielle, du machine learning (apprentissage automatique), de la méthode agile en remplacement du cycle en V, etc.).
 
Il est clair que l’actuelle annexe 11 est en partie dépassée par ces évolutions.
 
L’objectif de cette révision est donc de répondre aux évolutions technologiques et réglementaires actuelles.
 
Le nouveau texte remplacera l’annexe 11 des BPF Européennes et le texte du PIC/S PE 009-15 (Annex 11 -Computerised Systems).
 
Toutefois pas d’affolement. La publication du nouveau texte est seulement prévue pour juin 2026.
 
Si vous voulez en savoir plus, sur les 33 raisons de cette mise à jour, je vous invite à lire le « concept paper » publié par l’EMA (Agence Européenne du Médicament) le 16 novembre 2022, ici.

Bonne lecture. 

#GMP, #Annexe 1, #BPF, #Médicaments stériles

La nouvelle directive GMP / BPF relative à la production des produits stériles – annexe 1 des BPF Européenne a été publiée le 25 août 2022. 

Pour rappel, elle est applicable depuis le 25 août 2023, excepté pour la section 8.123 concernant les lyophilisateurs (dont le délai est reporté au 25 août 2024).

Vous pouvez consulter le nouveau texte, ici 

Le texte de cette nouvelle version a triplé de volume (58 pages) par rapport au précédent texte de 2009.
 
Ce nouveau texte met le management du risque en pierre angulaire des démarches aseptiques.
 
Il se focalise autant sur le pourquoi, que sur le comment. Cette nouvelle version nous pousse à justifier ce que l’on fait.
 
Pour les prochaines inspections 3 principaux livrables seront attendus : 
1️⃣ Gap Assessment.
Cette analyse a pour objectif d’évaluer l’écart entre l’existant et les attendus du nouveau texte de l’annexe 1.
 
2️⃣ Plan de remediation
Ce plan proposera un plan d’actions pour la mise en conformité de l’entreprise.
 
3️⃣ CSS (Contamination Control Strategy) :
Et enfin le développement de la stratégie de contrôle de la contamination. Ce document sera un document central pour les prochaines inspections.

#FDA, #OOS, #résultat hors spécification

Une nouvelle version du guide d’investigation des résultats de tests hors spécification (OOS) pour la production pharmaceutique a été publiée par la FDA en mai 2022.

Cette révision 1 du guide remplace la première version du guide qui datait d’octobre 2006.

Vous pouvez consulter le nouveau texte de mai 2022, ici

#ICH, #Q3D, #impuretés élémentaires

Une nouvelle version de l’ICH Q3D (guide concernant les impuretés élémentaires) a été publiée le 26 avril 2022. 

L’ICH Q3D(R2) est entrée en application le 24 septembre 2022

Cette version comprend des révisions et des adaptations dans les annexes 2 et 3. L’annexe 5 a été ajoutée.

Annexe 2 : Correction des PDE pour l’or, l’argent et le nickel;
Annexe 3 : Correction des monographies de l’or et de l’argent;
Ajout de l’Annexe 5 : Limites pour les impuretés élémentaires par voie cutanée et transcutanée;
Ajout d’une référence à l’annexe 5 dans la section 3.2

Vous pouvez consulter le nouveau texte, ici 

#ANSM, #dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Entrée en application du règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le 26 mai 2022.
(Note : ce texte abroge la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission)

Pour connaitre les dispositions transitoires prévues, le calendrier d’application et les règles de classification concernant l’entrée en application de ce règlement européen, retrouver le webinaire de l’ANSM ici.

#ANSM; #essais cliniques

Entrée en application du règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques des médicaments, le 31/01/2022.
(Note : il remplace la directive 2001/20/CE)

Pour connaitre les points clés, les enjeux stratégiques et les impacts de ce nouveaux texte,
retrouver le webinaire de l’ANSM ici.