Vous êtes un fabricant non américain et souhaitez vendre des produits réglementés par la FDA aux États-Unis ? Savez-vous qu’avoir un US Agent est une obligation réglementaire pour communiquer avec la FDA ? Mais quel est précisément le rôle de l’US Agent, pourquoi est-il si important, et comment choisir le bon partenaire ? 🤔
Cet article vous apporte les réponses à ces questions.
Sommaire
Qu’est-ce qu’un US Agent ?
Un US Agent, ou agent américain ou représentant aux États-Unis, est un intermédiaire local désigné par une entreprise étrangère pour interagir avec la FDA. Ce rôle est imposé par la réglementation américaine pour toute société hors des États-Unis qui souhaite enregistrer ses produits auprès de la FDA et les commercialiser sur le territoire américain.
L’US Agent ne doit pas être confondu avec le distributeur ou le partenaire commercial local. Il s’agit d’un représentant légal chargé de communiquer avec la FDA au nom de votre entreprise dans un cadre strictement réglementaire.
Pourquoi en avez-vous besoin ?
La désignation d’un US Agent est une obligation réglementaire. Le 21 CFR précisent qu’un fabricant ou distributeur étranger doit obligatoirement nommer un US Agent pour :
- Faciliter la communication avec la FDA.
- Répondre rapidement à toute demande d’information ou d’inspection.
- Jouer un rôle clé en cas de rappel ou d’autres situations critiques.
Sans US Agent valide, vos enregistrements auprès de la FDA risquent d’être rejetés, ce qui compromettrait l’accès de vos produits au marché américain.
Pour en savoir plus, consultez les documents de référence à la fin de cet article.
Quels sont les rôles et responsabilités d’un US Agent ?
Rôle principal de l’US Agent FDA
L’US Agent est l’interlocuteur principal de la FDA pour les entreprises étrangères. Ses principales responsabilités incluent :
- Communication officielle : Examiner, diffuser, acheminer et répondre à toutes les communications de la FDA, y compris les communications d’urgence.
- Support lors des inspections : Aider la FDA à programmer les inspections sur site ou à distance.
- Gestion des urgences : Intervenir en cas de rappel ou d’autres situations critiques en répondant aux questions concernant les produits importés ou proposés à l’importation aux États-Unis.
Note : La FDA peut fournir certaines informations et/ou documents à l’US agent. Lorsque la FDA envoie des documents ou informations à l’US Agent, cela est considéré comme remis officiellement au fabricant ou vendeur étranger.
L’US agent doit résider aux États-Unis et être disponible pour répondre aux questions de la FDA pendant les heures de bureau.
Ce qui n’est pas dans ses attributions
Le rôle de l’US Agent est limité à la communication avec la FDA. Il n’a pas :
- La responsabilité de garantir la conformité de vos produits ou de vos procédés.
- Le droit de représenter votre entreprise dans des démarches commerciales.
- La charge de préparer vos dossiers réglementaires.
Quelle est la différence entre un Contact Officiel et un US Agent
Le Contact Officiel (Official Contact) est généralement une personne désignée au sein de votre entreprise pour gérer les relations internes avec la FDA. Contrairement à l’US Agent, le Contact Officiel n’est pas nécessairement situé aux États-Unis. L’US Agent, en revanche, doit obligatoirement être un résident ou une entité située sur le territoire américain.
En résumé :
- Contact Officiel : Membre interne de l’entreprise, gère les dossiers et la conformité.
- US Agent : Représentant externe, agit comme point de contact local pour la FDA.
Comment choisir son US Agent
Le choix de votre US Agent FDA est stratégique. Voici quelques conseils pour prendre une décision éclairée.
Critères de sélection
- Expertise réglementaire : Privilégiez un partenaire ayant une connaissance approfondie des exigences FDA spécifiques à votre secteur (médicaments, dispositifs médicaux, API, etc.).
- Réactivité : La capacité à répondre rapidement aux demandes de la FDA est essentielle.
- Disponibilité : Assurez-vous que l’US Agent est joignable 24h/24 en cas d’urgence.
- Confidentialité : Vérifiez les engagements du partenaire en matière de protection des données sensibles.
Pièges à éviter
- Se concentrer uniquement sur le coût : Un service moins cher peut cacher un manque de compétence ou de disponibilité.
- Confondre US Agent et distributeur : Votre distributeur local n’a pas les compétences ni l’autorité pour agir en tant qu’US Agent.
Conséquences d’un mauvais choix
Un US Agent mal préparé ou non qualifié peut entraîner :
- Des retards dans les communications avec la FDA.
- Une mauvaise gestion des inspections ou des rappels.
- Une perte de crédibilité auprès de la FDA, voire des sanctions réglementaires.
Conclusion
L’US Agent joue un rôle primordial pour toute entreprise étrangère souhaitant vendre des produits réglementés par la FDA aux États-Unis. Bien que sa mission semble administrative, son influence sur la réussite de votre communication avec la FDA ne doit pas être sous-estimée. L’US agent agit comme intermédiaire entre la FDA et votre établissement, facilitant les communications écrites et orales grâce à son expertise réglementaire solide dans le secteur concerné et sa compréhension des processus internes de la FDA.
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Documents de référence
- 21 CFR 207.69 What are the requirements for an official contact and a United States agent?
- 21 CFR 251.11 Official contact and U.S. agent for Foreign Sellers
- 21 CFR 516.119 Permanent-resident U.S. agent for foreign requestors and holders
- 21 CFR 803.58 (b) Foreign manufacturers.
- 21 CFR 807.40 Establishment registration and device listing for foreign establishments importing or offering for import devices into the United States
- U.S. Agents
- U.S. Agents and Official Contacts
Acronyme / Abréviations / Glossaire
FDA : Food and Drug Administration
CFR : Code of Federal Regulations
US Agent : Représentant légal local pour les entreprises étrangères
À lire également :
Réorganisation de la FDA : Impact de la Création de l’OII sur les Industries Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux
Merci pour ces éclaircissements sur le rôle de l’US agent. Comment peut-on communiquer avec lui si on ne parle pas anglais ?
Merci Hélène pour votre commentaire.
Si vous ne parlez pas anglais, il est tout à fait possible de choisir un US Agent qui parle français.
Pour les inspections, vous pourrez également faire appel à un traducteur pour assurer une communication sans ambiguïté avec les inspecteurs.
Cependant, il est important de noter que toute la documentation à destination de la FDA doit obligatoirement être rédigée en anglais. Dans ce contexte, il pourrait être utile de trouver des personnes dans votre entreprise qui maîtrisent l’anglais. Bon courage dans vos démarches !