Tout est parti d’une question simple posée par une lectrice : « C’est quoi, une demande 505(b)(2) ? ». Si vous vous êtes déjà posé la même question, ou si vous avez entendu parler de NDA, ANDA ou 505(b)(2) sans trop savoir de quoi il s’agit, vous êtes au bon endroit. Cet article très court […]
(Fiche de synthèse d’un texte réglementaire) Vous vous demandez si les tests de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée US (USP) et de la Pharmacopée Japonaise (JP) sont interchangeables ? 👉 Cette fiche de synthèse est faite pour vous ! Elle vous explique dans quelles conditions cette équivalence est reconnue, selon la
Tests de stérilité : l’ICH reconnaît-elle l’équivalence entre Ph. Eur., USP et JP ? Lire la suite »
Le développement d’un médicament est un processus long, complexe et rigoureusement encadré. Ce processus de mise sur le marché d’un médicament, qui s’étend généralement sur une période de 10 à 15 ans, est composé d’une succession d’étape depuis la recherche initiale à la commercialisation et obéit à une règlementation très encadrée. Ces différentes étapes visent
Processus de mise sur le marché d’un médicament : les différentes phases Lire la suite »
Vous êtes un fabricant non américain et souhaitez vendre des produits réglementés par la FDA aux États-Unis ? Savez-vous qu’avoir un US Agent est une obligation réglementaire pour communiquer avec la FDA ? Mais quel est précisément le rôle de l’US Agent, pourquoi est-il si important, et comment choisir le bon partenaire ? 🤔Cet article
Le jour où j’ai participé à ma première inspection FDA, le stress était palpable. Tout s’est intensifié lorsque les inspecteurs sont entrés dans la salle d’inspection et ont pris le temps de montrer leur badge à chaque personne présente. Ce simple geste m’a marqué. Il soulignait la solennité et l’importance de ce moment, marquant officiellement
Le 1er octobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en place une réorganisation structurelle majeure visant à moderniser ses pratiques réglementaires et à améliorer l’efficacité de ses opérations. Cette restructuration a pour objectif d’aider l’agence à mieux répondre aux défis liés aux technologies alimentaires émergentes et aux exigences mondiales en matière de
Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Food and Drug Administration (FDA) a publié en octobre 2024, une guideline sous forme de questions – réponses portant sur l’utilisation des systèmes électroniques, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les études cliniques. Cette fiche de synthèse a pour objectif de résumer les éléments essentiels de
Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les études cliniques Lire la suite »
Dans cet article nous allons explorer comment qualifier un réfrigérateur, un congélateur, une étuve, un incubateur, une chambre froide ou une enceinte de stabilité, … bref une enceinte thermostatique ou climatique.Nous commencerons par revoir quelques définitions, puis nous enchainerons par les besoins utilisateurs qui sont à définir si vous achetez un appareil neuf, puis nous
Qualification d’une enceinte thermostatique ou climatique Lire la suite »
Avez-vous déjà entendu parler des certificats de type 3.1 et 2.1 ? Si vous travaillez en assurance qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique, ces termes vous sont probablement familiers. Les certificats matières jouent un rôle essentiel dans la qualification des équipements pharmaceutiques. Mais connaissez-vous réellement la différence entre un certificat 3.1 et un certificat 2.1 ?
La prévention et la lutte contre les nuisibles, ou « Pest Control en anglais, sont des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication européenne et américaine dans l’industrie pharmaceutique. Mais quelles sont les mesures à prendre pour garantir et démontrer que votre entreprise est en mesure de maintenir des bâtiments exempts de nuisibles et qu’ils restent propres
