FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)

Qu’est-ce que le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)?

Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) est une loi fédérale américaine qui régit la sécurité, la pureté et l’efficacité des aliments, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Adoptée en 1938, cette loi confère à la Food and Drug Administration (FDA) l’autorité de superviser et de réglementer ces produits […]

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Contenu du dossier CEP des substances stériles

CEP : Contenu du dossier pour les substances stériles

Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé (EDQM) a publié en mai 2024, un projet de directive concernant les exigences de soumission d’un dossier pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) pour des substances stériles. Cette fiche de synthèse a pour objectif de

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Durée de conservation des intermédiaires et des produits en vrac : Fiche de synthèse du texte réglementaire TRS 992 Annexe ' de l'OMS

Durée de conservation des intermédiaires et produits en vrac

Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La durée maximale de conservation des intermédiaires et des produits en vrac doit être validée selon les Bonnes Pratiques de Fabrication pour garantir que les produits restent stables et sûrs tout au long du processus de fabrication, assurant ainsi la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments. Mais concrètement,

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Fonctionnement d'un bain à ultrasons

Comprendre le fonctionnement et l’utilité d’un bain à ultrasons

Les bains à ultrasons sont des outils essentiels dans les industries de santé, fournissant une méthode efficace pour le nettoyage et le traitement des échantillons. C’est pourquoi, vous vous demandez, quels tests sont nécessaires pour qualifier un bain à ultrasons. Mais avant de répondre à cette question dans le deuxième article de cette série, il

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5 conseils pratiques pour bien débuter en Assurance Qualité

5 conseils pratiques pour réussir vos débuts en Assurance Qualité dans l’Industrie Pharmaceutique

Dans cet article, je partage avec vous les cinq conseils que j’aurais aimé recevoir au début de ma carrière en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique. Si vous êtes débutant ou en reconversion dans ce domaine, ces conseils pourront vous aider pour réussir vos premiers pas.

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Impuretés de nitrosamine dans les médicaments pharmaceutiques

Impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques : Quel danger ?

Depuis 2018, les impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques sont à la une. Mais quels dangers ces substances représentent-elles vraiment ? Pour répondre à cette question, il est essentiel de comprendre la nature et les causes de leur apparition, afin de mettre en œuvre des mesures appropriées pour les éviter.

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Liens vers des organisations essentielles de l'industrie pharmaceutique

Ressources Clés de l’Industrie Pharmaceutique

Bienvenue dans mon recueil de liens vers des organisations essentielles de l’industrie pharmaceutique. Explorez les ressources suivantes pour accéder à des informations pertinentes et fiables. Attention, si vous cherchez le lien vers le site des autorités réglementaires d’un pays, veuillez consulter la Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays. Organisation Internationale ICH

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L'essentiel de la lyophilisation d'un produit pharmaceutique

Découverte de la lyophilisation d’un produit pharmaceutique

La lyophilisation est un procédé complexe mais essentiel dans l’industrie pharmaceutique. Elle représente un moyen de préserver le produit tout en maintenant son intégrité structurelle et chimique. Cet article d’introduction à la lyophilisation est à destination des débutants, il peut aussi être utilisé pour un rappel de connaissances mais il reste très généraliste, il a

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