Archives des Réglementation - La Qualité au Carré

Tests de stérilité : l’ICH reconnaît-elle l’équivalence entre Ph. Eur., USP et JP ?

Laisser un commentaire / Fiche de synthèse, Réglementation /

(Fiche de synthèse d’un texte réglementaire) Vous vous demandez si les tests de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée US (USP) et de la Pharmacopée Japonaise (JP) sont interchangeables ? 👉 Cette fiche de synthèse est faite pour vous ! Elle vous explique dans quelles conditions cette équivalence est reconnue, selon la […]

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Processus de mise sur le marché d’un médicament : les différentes phases

8 commentaires / Réglementation /

Le développement d’un médicament est un processus long, complexe et rigoureusement encadré. Ce processus de mise sur le marché d’un médicament, qui s’étend généralement sur une période de 10 à 15 ans, est composé d’une succession d’étape depuis la recherche initiale à la commercialisation et obéit à une règlementation très encadrée. Ces différentes étapes visent

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FDA : Rôle de l’US Agent

2 commentaires / Réglementation /

Vous êtes un fabricant non américain et souhaitez vendre des produits réglementés par la FDA aux États-Unis ? Savez-vous qu’avoir un US Agent est une obligation réglementaire pour communiquer avec la FDA ? Mais quel est précisément le rôle de l’US Agent, pourquoi est-il si important, et comment choisir le bon partenaire ? 🤔Cet article

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FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)

Qu’est-ce que le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)?

2 commentaires / Réglementation /

Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) est une loi fédérale américaine qui régit la sécurité, la pureté et l’efficacité des aliments, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Adoptée en 1938, cette loi confère à la Food and Drug Administration (FDA) l’autorité de superviser et de réglementer ces produits

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