Veille réglementaire

3 voies pour faire valider un médicament par la FDA : 505(b)(1) NDA, 505(b)(2) NDA, ANDA… quelles différences ?

Tout est parti d’une question simple posée par une lectrice : « C’est quoi, une demande 505(b)(2) ? ». Si vous vous êtes déjà posé la même question, ou si vous avez entendu parler de NDA, ANDA ou 505(b)(2) sans trop savoir de quoi il s’agit, vous êtes au bon endroit. Cet article très court […]

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Organigramme FDA

Réorganisation de la FDA : Impact de la Création de l’OII sur les Industries Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux

Le 1er octobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en place une réorganisation structurelle majeure visant à moderniser ses pratiques réglementaires et à améliorer l’efficacité de ses opérations. Cette restructuration a pour objectif d’aider l’agence à mieux répondre aux défis liés aux technologies alimentaires émergentes et aux exigences mondiales en matière de

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