Mettre en place une veille réglementaire efficace en industrie pharmaceutique, où les normes, lois et réglementations évoluent de manière constante, est indispensable. En effet cette démarche est essentielle pour garantir la conformité et renforcer la compétitivité.
Dans cet article, nous explorerons les raisons de mettre en œuvre une veille réglementaire, normative, légale, scientifique et technique, ainsi que des conseils pratiques pour la réaliser avec succès.

Pourquoi Mettre en Œuvre une Veille Réglementaire dans le Domaine Pharmaceutique ?

Sans veille réglementaire, le risque de non-conformité est toujours présent. La réglementation évolue constamment. Les changements dans la réglementation peuvent avoir un impact significatif sur les procédés, les méthodes, la qualité des produits, et connaître les textes applicables à son activité est une obligation. La veille réglementaire, normative, légale, scientifique et technique permet d’anticiper ces changements, de rester à jour sur les nouvelles exigences et d’ajuster les processus en conséquence.

💡Mon conseil : Anticipez les Changements à Venir !
Assurer une veille réglementaire efficace permet d’être proactif en anticipant les tendances réglementaires. Une veille performante ne se limite pas à la conformité actuelle, mais doit également prendre en compte les évolutions futures.

Conseils Pratiques pour Assurer une Veille Réglementaire Pharmaceutique

Délimiter le Périmètre de la Veille à Assurer

Il est nécessaire de définir clairement les objectifs de la veille en répondant à des questions telles que « quoi? », « jusqu’où? », et « pour quoi? ».

Pour mener une veille réglementaire efficiente, il faut tout d’abord définir ce que l’on cherche.

Cela implique d’identifier clairement le contexte de l’entreprise :
– activité de l’entreprise : activités de fabrication, d’importation, de distribution ;
– secteur d’activité : API, dispositif médicaux, excipients, gaz médicinaux, médicaments à usage humaine ou vétérinaire, médicaments biologiques, médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, médicaments radiopharmaceutiques, médicaments à base de plantes, médicaments de thérapie innovante, etc. ;
– type de produits  : comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, pommade, solution injectable, aérosols, patchs, etc., produit stérile, dispositifs médicaux implantables ou non implantables, de classe I, IIA, IIB, III, etc ;
– zone géographique de commercialisation : marché français, européen, international (préciser les pays) ;
– type de procédé utilisé  (un exemple si fabrication de produit stérile, quel type de stérilisation : stérilisation à la chaleur humide, à l’oxyde d’éthylène, par irradiation, etc.) ;
– type d’équipement utilisé  (exemple PSM, autoclave, etc).

Bref, toutes informations pertinente pour définir le périmètre de la veille réglementaire.

Ne pas négliger cette étape car elle permet par la suite de gagner du temps en ce focalisant sur les textes réglementaire, normative, légale, scientifique et technique pertinent pour l’entreprise !

Établir une Liste de Sources d’Information

Une fois le contexte de la veille défini, identifiez et sélectionnez des sources fiables.

Pour recenser les textes susceptibles d’être applicable, utilisez des sites gouvernementaux, des agences réglementaires, des publications spécialisées, ainsi que des sources normatives comme l’ISO, l’IEC, NormInfo et les normes harmonisées sur le site de la commission Européenne.

💡Astuce : Créez une base de données structurée avec les références, titres, dates et mots-clés pertinents pour faciliter la recherche d’informations.
Pensez à compléter cette base de données lorsque le contexte de l’entreprise évolue (par exemple : nouveau produit ou nouveau marché ou nouvel équipement ou identification d’un nouveau texte réglementaire lors de la qualification d’un équipement existant, ou d’une demande client, etc.)

Définir un Responsable de la Veille et Allouer du Temps

La veille réglementaire nécessite des ressources avec des personnes désignées et du temps régulièrement alloué pour cette activité.
Le personnel en charge de la veille doit bien connaître l’entreprise et être formé pour savoir extraire le sens d’un texte réglementaire (pourquoi ce texte a été publié ou modifié (renforcement / simplification / harmonisation de la réglementation); quel est son objectif et identifier en quoi, ce texte va impacter l’entreprise.

Surveiller les sources

Établissez une fréquence de surveillance (mensuelle ou trimestrielle), collectez les informations, et stockez-les de manière accessible.

Exploiter les Données

Ne vous contentez pas de collecter des informations, analysez les nouvelles exigences réglementaires pour statuer sur leur applicabilité et évaluer leur impact sur l’entreprise. Diffusez les informations aux équipes concernées, déterminez la conformité de l’entreprise aux textes applicables, et mettez en place un plan d’action si nécessaire pour la mise en conformité.

Clés du Succès dans la Veille Réglementaire Pharmaceutique

Pour une veille efficace, donnez du sens à votre démarche en définissant clairement sa finalité. Constituez une équipe pluridisciplinaire, sensibilisez à la gestion de l’information, et documentez les processus pour garantir la continuité en cas de rotation du personnel.
Assurez-vous que les équipes sont informées en temps réel des développements réglementaires pertinents et organisez des réunions régulières pour discuter des implications et des actions à entreprendre.

Conclusion

En conclusion, pour assurer une veille réglementaire efficace dans le domaine pharmaceutique, il est essentiel de bien connaître son entreprise, délimiter le périmètre de la veille, sélectionner des sources fiables, et mettre en place des processus clairs. La veille réglementaire est une activité continue et itérative qui demande une implication proactive pour rester en conformité et anticiper les évolutions du secteur.

Cet article vous a plu, n’hésitez pas à laisser un commentaire ci-dessous ou à le partager.

Acronyme / Abréviations / Glossaire :

ASTM : American Society for Testing Material (Société Américaine des matériaux d’essai)
BPF : Bonnes pratiques de fabrication
IEC : International Electrotechnical Commission
ISO : Organisation internationale de normalisation
ISPE : International Society for Pharmaceutical Engineering