(Fiche de synthèse d’un texte réglementaire)

Vous vous demandez si les tests de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée US (USP) et de la Pharmacopée Japonaise (JP) sont interchangeables ? 👉 Cette fiche de synthèse est faite pour vous ! Elle vous explique dans quelles conditions cette équivalence est reconnue, selon la guideline ICH Q4B – Annexe 8.

Elle vous propose un résumé pratique du document intitulé : « Evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on sterility test general chapter Q4B annex 8(R1)».

Présentation du texte étudié

Cette fiche de synthèse porte sur le texte de l’ICH suivant :

Titre original: Evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on sterility test general chapter Q4B annex 8(R1)

Éditeur : International Council for Harmonisation (ICH)
Année de publication : 2010
Langue : Anglaise
Référence : Q4B Annex 8(R1)

Remarque : Le document publié par l’EMA sous la référence EMA/CHMP/ICH/645592/2008, daté du 21 juin 2017, est équivalent

Sujet traité dans le texte étudié

Ce texte s’inscrit dans le cadre du processus ICH Q4B, dont l’objectif est d’évaluer l’harmonisation et l’interchangeabilité des chapitres généraux des pharmacopées dans les régions ICH.

L’Annexe 8 porte spécifiquement sur le chapitre général concernant les tests de stérilité suivant :

• Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) 2.6.1
• Pharmacopée Japonaise (JP) 4.06
• Pharmacopée des États-Unis (USP) <71>

Domaine d’application

Chaque autorité réglementaire membre de l’ICH est libre d’intégrer cette annexe selon son propre calendrier réglementaire. Une fois l’annexe mise en œuvre dans une région(après l’étape 5 du processus ICH), les textes Pharmacopée listés peuvent y être utilisés de manière interchangeable, sous réserve du respect des conditions précisées dans le document.

👉 À ce jour, le texte a déjà été mis en œuvre par plusieurs autorités, notamment l’ANVISA (Brésil), la COFEPRIS (Mexique), l’EMA (Union Européenne), la FDA (États-Unis), Santé Canada, la JFDA (Jordanie), le MFDS (Corée du Sud), le MHLW/PMDA (Japon), la MHRA (Royaume-Uni), la SFDA (Arabie Saoudite), Swissmedic (Suisse) et la TFDA (Taïwan).

Points clés à retenir

L’ICH considère que les méthodes décrites dans les trois pharmacopées sont interchangeables, sous réserve du respect de deux conditions suivantes :

• Les fluides de dilution et de rinçage ne doivent pas avoir d’activité antibactérienne ou antifongique.
• Pour les préparations injectables liquides de 100 mL, dans un lot de plus de 500 unités : au moins 20 unités ou 2 % du lot (en retenant le chiffre le plus faible) doivent être testées.

Les critères d’acceptation sont harmonisés entre les trois pharmacopées.

Discussion / Conclusion

Lors de la soumission d’un dossier dans plusieurs régions ICH, vous pouvez justifier l’usage d’une méthode de tests de stérilité provenant d’une pharmacopée différente, à condition de respecter les conditions de l’annexe 8 de l’ICH Q4B.

Considérations spécifiques par région

• États-Unis : La FDA accepte l’interchangeabilité, mais peut demander une preuve d’adéquation du test pour un produit donné.
• Union Européenne : Pour l’EMA, la Ph. Eur. reste la référence officielle, mais les textes USP ou JP peuvent être acceptés comme équivalents si les conditions de l’annexe 8 sont respectées.
• Japon : Le MHLW considère que les 3 textes sont interchangeables. Les modalités d’application sont précisées par notification au moment de l’implémentation.
• Canada (Santé Canada) : Tous les textes mentionnés sont acceptés comme interchangeables, sous réserve du respect des conditions de l’annexe 8.

Pour aller plus loin

Consultez les textes complets disponibles en anglais :

• sur le site de l’ICH : Q4B Annex 8(R1) Sterility Test General Chapter

• sur le site de l’EMA : ICH Q4B Annex 8 Sterility test

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Acronyme / Abréviations / Glossaire

EMA : European Medicines Agency (Europe)
FDA : Food and Drug Administration (USA)
ICH : International Council for Harmonisation
JP : Pharmacopée Japonaise
MHLW : Ministry of Health, Labour and Welfare (Japon)
Ph. Eur. : Pharmacopée Européenne
USP : Pharmacopée US