Fiche de synthèse d’un texte réglementaire

La Food and Drug Administration (FDA) a publié en octobre 2024, une guideline sous forme de questions – réponses portant sur l’utilisation des systèmes électroniques, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les études cliniques.

Cette fiche de synthèse a pour objectif de résumer les éléments essentiels de cette guideline intitulée « Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers».

Présentation du texte étudié

Cette fiche de synthèse porte sur la guideline de la FDA suivante :

Titre original: Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers
(traduit en français par : Systèmes électroniques, enregistrements électroniques et signatures électroniques utilisés dans les études cliniques : Questions et réponses)

Editeur: Food and Drug Administration (FDA)
Année de publication : 2024
Langue : Anglaise
Référence : Octobre 2024 – Procédure – Révision 1

Sujet traité dans le texte étudié

La guideline « Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations : Questions and Answers » précise les exigences pour garantir que les systèmes électroniques, les dossiers électroniques et les signatures électroniques utilisés dans les études cliniques respectent les normes de fiabilité et d’intégrité, équivalentes à celles des documents papier et ainsi garantir la conformité réglementaire dans les essais cliniques.

Domaine d’application

La guideline s’adresse aux promoteurs, investigateurs cliniques, comités d’examen institutionnel, aux organismes de recherche sous contrat (CRO) et aux autres parties prenantes, concernant l’utilisation des systèmes électroniques, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les études cliniques portant sur les aliments, les produits médicaux (médicaments et dispositifs destinés à l’usage humain, y compris les produits biologiques), les produits du tabac et les nouveaux médicaments pour animaux.

Informations clé du texte

Ce texte explique comment se conformer aux exigences du 21 CFR part 11 relatives aux systèmes et dossiers électroniques utilisés en recherche clinique, en actualisant les recommandations de 2003 pour prendre en compte les avancées technologiques dans les systèmes électroniques. Son objectif est de garantir la sécurité et l’intégrité des données dans les essais cliniques.

Le texte répond à des questions relatives aux :

Dossiers électroniques : Comment garantir l’intégrité des dossiers, y compris ceux issus de données du monde réel.
– Définition des dossiers électroniques soumis aux exigences de la partie 11
– Applicabilité aux données du monde réel et aux sites d’étude non-américains

Systèmes électroniques : Les méthodes de validation basées sur une évaluation des risques et les procédures de sauvegarde des données.
– Validation des systèmes
– Contrôles de sécurité et d’intégrité des données
– Copies certifiées des dossiers électroniques

Prestataires de services informatiques : Comment externaliser la gestion des systèmes électroniques tout en garantissant la conformité réglementaire.
– Responsabilités des promoteurs utilisant des services cloud

Technologies de santé numériques : L’usage des dispositifs numériques dans les enquêtes cliniques, les exigences d’intégrité des données et de traçabilité des informations collectées.
– Utilisation pour la collecte de données à distance

Signatures électroniques : Exigences relatives à la sécurité des signatures électroniques pour garantir leur authenticité

Le document vise à garantir l’authenticité, l’intégrité et la confidentialité des données électroniques dans les études cliniques.

Discussion / Conclusion

Cette guideline vise à adapter les processus de validation des systèmes électroniques à l’évolution des technologies. Elle met l’accent sur l’importance d’une gestion rigoureuse des dossiers et des systèmes électroniques pour garantir la fiabilité des données cliniques soumises à la FDA. La guideline encourage une approche fondée sur les risques pour la validation des systèmes.

Pour aller plus loin

Consultez les textes complets disponibles en anglais sur le site de la FDA :

• Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers (Octobre 2024 – Revision 1)
• 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application – August 2023

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Acronyme / Abréviations / Glossaire

CRO : Contract Research Organizations
CFR : Code of Federal Regulations
FDA : Food and Drug Administration