Avez-vous déjà entendu parler des certificats de type 3.1 et 2.1 ? Si vous travaillez en assurance qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique, ces termes vous sont probablement familiers. Les certificats matières jouent un rôle essentiel dans la qualification des équipements pharmaceutiques.

Mais connaissez-vous réellement la différence entre un certificat 3.1 et un certificat 2.1 ? Pas d’inquiétude, cet article est là pour vous éclairer sur ces distinctions afin de vous aider à choisir le certificat le plus adapté à vos besoins et aux exigences réglementaires !

En effet, ces certificats, décrits dans la norme NF EN 10204, garantissent différents niveaux de contrôle et de traçabilité. La norme décrit quatre types de certificats (2.1, 2.2, 3.1 et 3.2) pour les produits métalliques, chacun correspondant à des niveaux de vérification distincts. Comprendre les nuances entre ces certificats est nécessaire pour sélectionner celui qui répondra le mieux à vos exigences en termes de qualité et de conformité.

Cet article vous permettra de :
– Comprendre l’importance des certificats matières dans les industries de santé ;
– Découvrir le cadre établi par la norme NF EN 10204
– Différencier les 4 types de certificats (2.1, 2.2, 3.1 et 3.2)
– Identifier les attentes des autorités réglementaires

Pourquoi les certificats de conformité sont nécessaires pour les éléments en contact produit ?

Tout simplement, parce qu’un médicament doit être sans danger pour le patient.

Pour assurer cela, il faut s’assurer que toutes les étapes du procédé de fabrication soit sure et qu’elles ne soient pas source de contamination.

C’est pourquoi dès l’achat d’un équipement, il faut s’assurer que les critères suivants sont pris en compte pour tous les éléments en contact avec le produit :  

Critères techniques du matériau :

• Résistance : Capacité à résister aux conditions de fabrication (température, pression, etc.).
• Durabilité : Longévité du matériau pour assurer un fonctionnement fiable de l’équipement.
• Facilité de nettoyage : Les matériaux doivent permettre un nettoyage et une désinfection efficaces

Critères de qualité

• Conformité aux normes : Les matériaux doivent respecter les normes pharmaceutiques en vigueur, notamment vérifier que le matériau est approuvé pour un usage pharmaceutique ou un contact alimentaire.
• Pureté : Les matériaux sélectionner doivent éviter toute contamination potentielle des produits (extractibles et relargables)
• Compatibilité : Les matériaux doivent être compatibles avec les procédés de fabrication et les produits pharmaceutiques

Critères de traçabilité

• Certificats matières : Disponibilité de certificats détaillant la composition et les propriétés du matériau
• Origine : Traçabilité complète de la source du matériau jusqu’à son utilisation finale.

L’objectif est de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques !

En effet les Bonnes Pratiques de Fabrication requièrent que les surfaces, en contact avec le produit, ne soient pas réactives, additives ou absorbantes, de façon à ne pas altérer la sécurité ou l’efficacité du produit pharmaceutique.

21 CFR 211.65 Construction de l’équipement.

(a) L’équipement doit être construit de manière à ce que les surfaces qui entrent en contact avec les composants, les matériaux en cours de fabrication ou les produits pharmaceutiques ne soient pas réactives, additives ou absorbantes de manière à altérer la sécurité, l’identité, la force, la qualité ou la pureté du produit pharmaceutique au-delà des exigences officielles ou d’autres exigences établies.

C’est pourquoi lors de la qualification, la démonstration que les équipements sont « adaptés à l’usage prévu » passe notamment par la vérification des certificats matières. Ces documents attestent de la compatibilité des matériaux avec les produits et procédés de fabrication. Leur examen fait partie intégrante de la qualification d’installation et ils doivent être archivés comme preuves de conformité.

Il est donc nécessaire de disposer d’un certificat matière pour tous les éléments critiques. C’est-à-dire toute partie de l’équipement en contact direct avec le produit, et de tous les éléments où un contact fortuit avec le produit est possible.

La norme NF EN 10204 : Un cadre pour les certificats de conformité

La norme NF EN 10204 : 2005 fournit un cadre détaillé pour la délivrance des certificats de conformité. Elle décrit 4 types de certificats répartis en deux catégories principales :

• Tests non spécifiques : qui n’impliquent pas d’essais directs sur le lot fourni (Certificats 2.1 et 2.2).
• Tests spécifiques : qui sont réalisés directement sur le lot livré (Certificats 3.1 et 3.2).

Bien que cette norme ait été initialement développée pour les produits métalliques, ses principes peuvent être appliqués à d’autres matériaux et produits en fonction des exigences contractuelles et réglementaires.

La norme NF EN 10204 spécifie les types de documents de contrôle fournis au client lors de la livraison de produits. Comprendre les distinctions entre ces certificats est nécessaire pour choisir celui qui répond le mieux aux besoins de qualité et de conformité de l’élément concerné.

Les différents types de certificats de conformités selon la norme NF EN 10204 : 2005

Certificat de type 2.1 : Attestation de conformité à la commande

Description 

• Simple déclaration de conformité du fabricant
• Indique que les produits sont conformes à la commande
• Ne contient pas de résultats de tests spécifiques au lot fourni
• Généralement gratuit ou peu coûteux
• Ne permet pas la traçabilité spécifique du produit

Ce certificat est une simple déclaration de conformité aux spécifications de la commande sans résultats d’essais. Il est émis par le fabricant et atteste que les produits livrés sont conformes aux exigences spécifiées dans la commande.

Usage

Utilisé pour des produits standards où le risque est faible et où la confiance envers le fabricant est élevée. Par exemple, pour des pièces standardisées non critiques.

Cas d’utilisation du certificat de type 2.1 dans l’industrie pharmaceutique

Lors de la réception de raccord, vis, rondelle, entretoise, etc. standardisés utilisés dans des applications non critiques, où la conformité aux spécifications de base suffit.

Certificat de type 2.2 : Relevé de contrôle

Description

• Déclaration de conformité du fabricant avec relevé de contrôle
• Indique que les produits sont conformes à la commande
• Contient les résultats d’essais non spécifiques basés sur une inspection non spécifique
• Les résultats sont généralement issus de la fiche technique du produit
• Généralement peu coûteux
• Ne permet pas la traçabilité du produit

Usage

Approprié pour des matériaux ou composants où une preuve de routine de conformité est suffisante, comme des composants de machines non critiques utilisés dans les opérations pharmaceutiques.

Cas d’utilisation du certificat de type 2.2 dans l’industrie pharmaceutique

Pour des pièces de rechange de routine comme des joints ou des connecteurs, où les résultats d’essais standards du fabricant sont suffisants pour garantir la qualité.

Certificat de type 3.1 : Certificat de réception 3.1

Description

• Déclaration de conformité du fabricant aux exigences spécifiées dans la commande et aux normes de production avec résultats de tests
• Contient les résultats de tests spécifiques au lot livré
• Signé par un représentant du fabricant indépendant de la production
• Permet la traçabilité complète du produit
• Payant car nécessite des tests spécifiques

Usage

Utilisé pour des matériaux critiques où une vérification rigoureuse des spécifications est nécessaire, comme les éléments des équipements de production pharmaceutique en contact directes avec le produit nécessitant une traçabilité stricte et des preuves formelles de conformité.

Cas d’utilisation du certificat de type 3.1 dans l’industrie pharmaceutique

Dans le cas de l’achat d’élément en contact produit (exemple cuve, trémie, bol), où il est nécessaire de s’assurer que l’équipement répond aux spécifications techniques et réglementaires précises.

Certificat de type 3.2 : Certificat de réception 3.2

Description 

• Similaire au 3.1 mais avec validation supplémentaire
• Contient les résultats de tests validés par un représentant du client ou un organisme de contrôle indépendant
• L’inspecteur surveille la production et les tests
• Niveau de certification le plus élevé et le plus coûteux
• Permet une traçabilité totale du produit

Usage

Employé pour des matériaux extrêmement critiques où une validation par une tierce partie est requise, par exemple pour des équipements de stérilisation.

Cas d’utilisation du certificat de type 3.2 dans l’industrie pharmaceutique

Lors de l’acquisition de systèmes de filtration ou d’autoclaves, où la conformité aux exigences de stérilité et de performance doit être validée par une tierce partie indépendante pour garantir la sécurité et l’efficacité des procédés de production.

Quel type de certificat est demandé par les autorités réglementaires ?

Les autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en Europe ou l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France n’imposent pas explicitement l’utilisation d’un type de certificat particulier de la norme NF EN 10204.

Cependant, les exigences en matière de documentation, de qualité, et de traçabilité favorisent l’utilisation des certificats 3.1 et 3.2 pour les éléments métalliques. Car ils fournissent des résultats d’essais spécifiques au lot livré et, dans le cas du certificat 3.2, incluent une validation par une tierce partie.

Conclusion

En résumé, le certificat de type 2.1 ou 2.2 est une simple déclaration, le certificat de type 3.1 ajoute des résultats de tests spécifiques au lot livré, et le certificat de type 3.2 implique une validation par un tiers. Le choix de certificat dépend du niveau d’exigence et de traçabilité requis pour le produit.

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Questions fréquentes :

Q1 : Est-ce que la norme peut s’appliquer à des produits non métalliques ?

Oui, la norme NF EN 10204 peut s’appliquer à des produits non métalliques. Cela est précisé au point 1.2 du paragraphe 1 « Domaine d’application » de la norme, qui stipule que les principes de la norme peuvent être étendus à d’autres types de produits, pas seulement les produits métalliques.

Q2 : Quelle est la différence entre un certificat de type 2.1 et un certificat de type 2.2 ?

La principale différence entre un certificat de type 2.1 et 2.2 réside dans le niveau de détail concernant les essais effectués :

• Point communs (certificats de type 2.1 et 2.2) :
  • Ce sont de simples déclarations de conformité émises par le fabricant
  • Ils attestent que les produits sont conformes à la commande, sans offrir de traçabilité spécifique du lot fourni

• Différences :
  • Certificat de type 2.1 : Il ne contient pas de résultats d’essais ;
  • Certificat de type 2.2 : Il inclut des résultats d’essais génériques effectués sur le produit, souvent issus de la fiche technique, mais ces tests ne sont pas spécifiques à chaque lot.

Par exemple, un certificat 2.2 peut contenir les résultats d’une analyse dimensionnelle aléatoire effectuée sur un produit d’un lot donné, sans pour autant être répétés à chaque lot de fabrication.

En résumé ni le certificat 2.1 ni le 2.2 ne permettent une traçabilité spécifique du produit. Ils sont tous deux des déclarations de conformité concernant ce que le client achète et ce qui est livré, mais le certificat 2.2 fournit des informations supplémentaires issues d’essais non spécifiques.

Q3 : Est-ce que les certificats 2.1 ou 2.2 sont suffisant en industrie pharmaceutique ?

Dans l’industrie de la santé, en particulier dans le secteur pharmaceutique, les certificats 2.1 et 2.2 ne sont généralement pas considérés comme suffisants pour plusieurs raisons :

• Ils ne permettent pas la traçabilité complète du produit
• Ils ne fournissent pas de résultats de tests spécifiques au lot livré

En général, pour les équipements et matériaux critiques utilisés dans la production pharmaceutique, un certificat de type 3.1 ou 3.2 est souvent préféré. Ces certificats offrent une traçabilité complète et des résultats de tests spécifiques, ce qui est plus en ligne avec les exigences réglementaires et les standards des bonnes pratiques de fabrication.

Cependant, il est important de noter que les exigences spécifiques peuvent varier en fonction de la criticité de la pièce dans le procédé de fabrication. Dans certains cas, pour des composants moins critiques, un certificat 2.1 ou 2.2 pourrait être acceptable, mais cela doit être évalué au cas par cas en fonction des exigences spécifiques du produit et du procédé de fabrication. Cette décision doit être justifiée et documentée.

En résumé, le certificat 2.1 ou 2.2 sont possible lorsque les exigences de qualité sont standards et que la traçabilité détaillée n’est pas nécessaire. Pour des applications plus critiques ou nécessitant une traçabilité plus poussée, le certificat 3.1 reste le choix le plus approprié.

Documents de référence

• NF EN 10204 Produits métalliques – Types de documents de contrôle (janvier 2005)

• Eudralex volume 4 (GMP guidelines),
  • Annex 15 (Qualification and validation)

• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et plus particulièrement :
  • l’annexe 15 : Qualification et Validation

Acronyme / Abréviations / Glossaire :

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
CFR : Code of Federal Regulations (USA)
EMA : European Medicines Agency (Agence Européenne des Médicaments)
FDA : Food and Drug Administration (USA)
GMP : Good Manufacturing Practices
ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use