En industrie pharmaceutique, on retrouve principalement deux types d’inox : l’inox 304 et l’inox 316L mais on entend aussi parler d’acier inoxydable 316. Quelles est la différence entre ces 3 qualités d’acier inoxydable ? Pourquoi privilégier une qualité plutôt qu’une autre ? C’est ce que nous allons voir ici.

Acier inoxydable 304, 316, 316 L, quelle différence entre ces 3 qualités d’inox ?

Commençons par voir la différence entre l’acier inoxydable 304 et l’acier inoxydable 316.

Différence entre l’acier inoxydable 304 et 316 ?

La différence entre les 2 alliages est dû principalement à la teneur en chrome et en nickel qui les compose, mais également à la présence ou non de molybdène.

L’acier inoxydable 304 contient un peu plus de chrome mais un peu moins de nickel que l’acier inoxydable 316. Mais surtout l’inox 316 contient du molybdène.

Maintenant que nous avons une compréhension claire des différences entre un acier inoxydable 304 et 316, regardons la différence entre la qualité d’acier inoxydable 316 et 316L.

Différence entre l’acier inoxydable 316 et 316L ?

Comme vous avez pu, le remarquer ce qui différencie ces 2 alliages est la présence de la lettre « L ». La lette « L » signifie qu’il s’agit d’un acier pauvre en carbone (« Low carbone »).

L’acier inoxydable 316L contient uniquement 0,02% de carbone contre 0,05% pour l’acier inoxydable 316.

Composition des inox 304, 316 et 316L

L’acier inoxydable 304 est composé de :

• Fer à plus de 50%,
• de 0,05% de Carbone,
• de 18% de Chrome,
• et de 10% de Nickel

Son symbole normalisé est : X5CrNi18-10
Autre dénomination : inox 1.4301  ou AISI 304

L’acier inoxydable 316 est composé de :

• Fer à plus de 50%,
• de 0,05% de Carbone,
• de 17% de Chrome,
• de 12% de Nickel,
• et de 2% de Molybdène

Son symbole normalisé est : X5CrNiMo17-12-10
Autre dénomination : inox 1.4401  ou AISI 316

L’acier inoxydable 316L est composé de :

• Fer à plus de 50%,
• de 0,02% de Carbone,
• de 17% de Chrome,
• de 12% de Nickel,
• et de 2% de Molybdène

Son symbole normalisé est : X2CrNiMo17-12-2
Autre dénomination : inox 1.4404  ou AISI 316L

Quels sont les avantages de l’acier inoxydables ?

Tout d’abord voyons pourquoi utiliser de l’acier inoxydable en industrie pharmaceutique.

On utilise de l’acier inoxydable car c’est un matériau facile à usiner, qui est peu sensible à la corrosion (cela évite l’apparition de rouille, en particulier celle induite par l’utilisation des produits chimiques utilisés pour le nettoyage), qui a une bonne résistance mécanique, qui se nettoie facilement (grâce à son aspect non poreux), et qui est très résistant aux variations de température (ce qui permet d’appliquer facilement les traitements à haute température sans fluage du matériau), qui est antistatique.

Quelle qualité d’acier inoxydable privilégier ?

La qualité d’inox à privilégier dépendra de votre utilisation.

L’inox 316L est la qualité la plus utilisée dans l’industrie pharmaceutique.
Il est considéré comme le standard industriel.

Ok mais pourquoi privilégié l’inox 316L à l’inox 304 ?

L’inox 316L est privilégié car il est plus résistant à la corrosion que l’inox 304. Cela provient du fait que l’acier inox 316L est renforcé avec du molybdène pour accroitre son caractère inoxydable. Par conséquence, l’acier 316L résiste mieux à la corrosion, en particulier à la corrosion causée par l’acide sulfurique, ou par les chlorures.

Très bien, mais entre le 316 et le 316L lequel choisir ?

La faible teneur en carbone de l’acier inoxydable 316L a pour avantage d’avoir :

• un  acier inoxydable 316L plus résistant à la corrosion
• un acier inoxydable 316L plus facile à usiner et à souder

La faible teneur en carbone de l’inox 316L a pour inconvénient  d’avoir :

• un acier inoxydable 316L avec de moins bonnes propriétés mécaniques que le 316.

L’acier inoxydable 316L à une moins bonne résistance à la traction que le 316 et il est moins dur et moins ductile (c’est-à-dire: qu’il a une moins bonne tenue à l’étirement) que le 316.

En résumé, privilégier l’acier inoxydable 316L pour toutes les parties en contact avec le produit.

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Questions fréquentes :

Q1 : Pourquoi sur le certificat matière, transmis par le fournisseur, la dénomination inox 304, 316 ou 316L n’apparait pas ?

Cela arrive de temps en temps car il faut savoir que les dénominations peuvent être différentes en fonction des pays.

Dans cet article, j’ai choisi d’utiliser la dénomination AISI, mais il existe plusieurs systèmes de classification des aciers inoxydables, quasiment un par pays. N’hésitez pas à faire des recherches sur internet si le certificat matière qui vous est transmis ne comporte pas la mention AISI.

Pour vous aider voici quelques exemples :

Q2 : Pourquoi faut-il un procès verbal de passivation pour les aciers inoxydables ?

Ce document permet de prouver que la pièce a fait l’objet d’une passivation chimique (c’est-à-dire d’un traitement contre la corrosion) et décrit la méthode de passivation utilisée. Lors de la qualification de l’équipement, la réalisation de la passivation des matériaux en inox sera vérifiée.

Rappelons que la passivation permet d’éviter la corrosion, donc l’apparition de rouille sur l’équipement. La passivation est nécessaire car l’acier inoxydable comporte une petite quantité de fer qui est susceptible de s’oxyder.

La passivation est un mécanisme naturel qui rend l’acier inoxydable. Au contact de l’air sur les aciers austénitiques (c’est-à-dire les aciers riches en chrome), il se forme un film d’oxyde de chrome en surface. Cette pellicule est dite passive ou inactive, car elle ne réagit pas avec l’oxygène et protège ainsi les couches inférieures de l’alliage.

Malheureusement, la passivation naturelle n’est pas suffisante car elle prend du temps et la couche d’oxydation n’est pas toujours homogène.

C’est pourquoi une passivation chimique est nécessaire. La passivation chimique accélère la formation de la couche protectrice. La couche protectrice formée est plus épaisse et est plus homogène. Cette oxydation forcée de l’inox est réalisée avec de l’acide phosphorique, nitrique ou citrique.

Pour plus de détails, sur les processus de passivation des aciers inox, voir les normes NF EN 2516, ASTM A380 et ASTM A967. Il est à noter qu’une étape de nettoyage/décapage est nécessaire avant la réalisation de la passivation.

Quelles sont les exigences pour la rugosité et la finition des pièces en inox en contact avec le produit ?

Cela dépendra des exigences des procédés, des caractéristiques du produit, c’est-à-dire de l’utilisation de votre pièce en inox, du contexte de votre entreprise et des exigences du projet en matière d’état des surfaces métalliques.

Ainsi diverses normes internationales peuvent vous guider pour définir vos exigences en fonction de votre contexte. Parmi les plus utilisées, citons les normes NF EN ISO 21920 (partie 1 à 3), l’American Society of Mechanical Engineers: BioProcessing Equipment (ASME BPE-2022), l’European Hygienic Equipment Design Group (EHEDG) et l’US 3A Sanitation.

Mais avant de vous indiquer les recommandations les plus courantes, voyons pourquoi l’état de surface est important (car cela vous permettra d’adapter vos critères d’acceptation en fonction de votre contexte).

Pourquoi l’état de surface est important ?

Le mode de polissage et le niveau de rugosité ont un impact direct sur la nettoyabilité, la stérilisabilité et la durabilité des équipements.

En industrie pharmaceutique, l’état de surface d’une pièce inox est important car nous recherchons à diminuer l’adhérence des produits, à diminuer le risque de développement des micro-organismes, à diminuer les frottements de la pièce qui peuvent entrainer la formation de particules, tout cela dans le but d’éviter les risques de contamination ou une défaillance prématurée de la pièce (usure liée aux frottements).

Il ne faut pas oublier que la moindre zone de rétention peut-être une source de développement bactérien et peut-être le début de formation de corrosion (source de contamination future).

Cela étant dit, revenons aux attendus en terme de rugosité et de finition des pièces en inox en contact avec le produit.

Attendus en terme de rugosité et de finition des pièces en inox en contact avec le produit

L’ASME BPE, en particulier, propose une classification en six états de surface différents (SF1 à SF6) en définissant deux modes de polissage (poli mécanique/électropoli) et trois niveaux de rugosité distincts. Cette classification permet d’adapter l’état de surface en fonction des exigences spécifiques de chaque application.

Les recommandations les plus courante concernant l’état des surfaces métalliques en contact avec le produit en industrie pharmaceutique sont les suivantes :

• Pour l’indice de Rugosité (Ra) :
  Il est généralement admis que la rugosité surfacique de l’acier inoxydable qui entre en contact avec le produit doit avoir une indice de rugosité (Ra) inférieur ou égal à 0,8 µm.

Quelques repères:
Ra 12,5 => pas d’usinage
Ra 3,2 => usinage ordinaire (état de surface d’une pièce usinée sans spécifications particulières)
Ra 0,8 => usinage fin
Ra 0,2 => Polissage

• Pour la finition des Surfaces :
  Les finitions de surface électropoli sont souvent recommandées, car elles réduisent la rugosité et facilitent le nettoyage mais aussi parce que le procédé d’électro-polissage ne contamine pas la surface avec des matières étrangères et que les surfaces obtenues par électro-polissage sont passives et résistantes à la corrosion.

Documents de référence:

Si vous voulez aller plus loin, voici l’arrêté du 13 janvier 1976 concernant les « Matériaux et objets en acier inoxydable au contact des denrées alimentaires »

Et quelques autres documents de référence sur le sujet :

• NF EN 10027-1 (février 2017) Systèmes de désignation des aciers – Partie 1 : désignation symbolique

• NF EN 10027-2 (juin 2015) Systèmes de désignation des aciers – Partie 2 : système numérique

• NF EN 10088-1 (décembre 2014) : Aciers inoxydables – Partie 1 : liste des aciers inoxydables

• NF EN 10204 (janvier 2005) Produits métalliques – Types de documents de contrôle

• NF EN 2516 (janvier 2020) Passivation des aciers résistants à la corrosion et décontamination des alliages base nickel

• ASTM A380/A380M-17 (septembre 2017) Pratique standard pour le nettoyage, le décalaminage et la passivation des pièces, équipements et systèmes en acier inoxydable

• ASTM A967/A967M-17 (Juillet 2017) : Spécification standard pour les traitements de passivation chimique des pièces en acier inoxydable

• ASTM F899-20 (mars 2020) : Spécification standard pour les aciers inoxydables travaillés pour instruments chirurgicaux

• ASME BPE-2022 (American Society of Mechanical Engineers: BioProcessing Equipment)

• ASME B46.1 – 2019 Surface Texture (Surface Roughness, Waviness, and Lay)

• NF EN ISO 21920, janvier 2022, Spécification géométrique des produits (GPS) – État de surface : méthode du profil
  • Partie 1 : indication des états de surface
  • Partie 2 : termes, définitions et paramètres d’état de surface
  • Partie 3 : opérateurs de spécification