Le contrôle à la réception des marchandises est une étape importante dans la gestion de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique. Il vise à assurer la conformité et l’intégrité des produits entrants sur un site, en vérifiant si les critères de qualité définis dans le cahier des charges sont respectés.

Dans cet article, nous examinerons pourquoi le contrôle à la réception est si important, quels produits sont soumis à ce contrôle, quand il doit être effectué, quels éléments doivent être vérifiés, et comment il doit être réalisé.

Pourquoi contrôler les marchandises à la réception ?

La réception des produits est une étape essentielle dans le système de management de la qualité, car elle permet de vérifier la conformité et l’intégrité des produits entrant sur un site.

Elle garantit que les produits reçus correspondent aux spécifications convenues avec les fournisseurs. De plus, cette étape est imposée par la réglementation, ce qui la rend incontournable.

Quels produits sont concernés ?

Tous les articles qui entrent sur le site de production sont soumis au contrôle à la réception.

Cela inclut :

• les matières premières (principe actif, excipient, …) ;
• les articles de conditionnement ;
• les produits intermédiaires et vrac achetés ;
• les consommables (critiques / non critiques) ;
• tout matériel utilisé lors de la fabrication des médicaments produits sur le site ;
• les échantillons clients
• etc.

Quand réaliser ces contrôles ?

Chaque réception de marchandises nécessite un contrôle à la réception. Il ne doit y avoir aucune exception à cette règle.

Quels éléments contrôler ?

Le contrôle à la réception se repose principalement sur des aspects visuels et documentaires.

L’objectif est de vérifier que ce qui est reçu correspond exactement à ce qui a été commandé et convenu dans le cahier des charges signé avec le fournisseur.

Les éléments contrôlés à réception seront donc :

• La documentation ;
• Les conditions de transport (état du camion et conditions de température pendant le transport) ;
• Les contenants ;
• Les identifications / étiquettes.

Comment réaliser ces contrôles ?

Le processus de contrôle à réception se compose de cinq étapes :

Réception administrative.

Le magasinier vérifie le bon ou bordereau de livraison (BL) par rapport à la commande en comparant les informations essentielles, telles que les articles livrés, les quantités, le nom du fournisseur et / ou du fabricant et la présence de la documentation requise (certificat d’analyse, certificat de conformité, fiche de données de sécurité, …).

Note : Les informations du fournisseur et / ou du fabricant doivent être conforme aux informations de la liste des fournisseurs agrées.

Contrôle des conditions de transports

Avant le déchargement, le magasinier inspecte l’état du camion, et s’assure que les conditions de température ont été respectées. De plus, il vérifie que le camion ne contient pas de substances indésirables, ce qui pourrait compromettre la qualité des produits.

Lors de cette inspection, les aspects suivants sont vérifiés :

• Le camion ne contient pas d’aliment pour animaux ou des denrées alimentaires, qui n’auraient pas été conditionnées dans un contenant garantissant son confinement,
• Tous les articles dans le camion sont conditionnés de façon à garantir un bon confinement,
• Le camion n’est pas malodorant ou avec une odeur tenace pouvant impacter la qualité des produits
• Le camion ne contient pas d’autres matières dangereuses (toxiques), de déchets ou de végétaux,

De plus le respect des conditions de température des articles pendant le transport est examiné :

• En fonction des systèmes présents : vérification de l’absence d’alarme sur le système d’enregistrement des températures et / ou édition des graphiques de températures et vérification de l’absence de dépassement de température par rapport aux seuils définis.

D’une façon générale, la livraison de matières premières, articles de conditionnement et consommables BPF ne doit pas être acceptée si les conditions présentent un risque de contamination physiques, microbiologiques, chimiques des articles livrés ou peuvent porter préjudice à la stabilité, qualité, sécurité, efficacité, fonctionnalité, intégrité des matières ou matériaux livrés.

Les conditions de refus d’un camion à la livraison :

• Conditions de température non respectées
• Aliment pour animaux ou denrées alimentaires qui n’auraient pas été conditionnées dans un contenant garantissant son confinement
• Autres matières dangereuses (toxiques)
• Déchets
• Animaux, végétaux
• Tout produit mal conditionné ne garantissant aucun confinement
• Tout produit qui aurait laissé une odeur dans le container et pourrait impacter la qualité des produits
• Intérieur du camion odorant
• Présence d’insectes ou de rongeurs ou autres animaux vivants ou morts (ou signes de leur présence)

Déchargement et contrôles à réception

Les contenants reçus sont examinés pour s’assurer de leur bon état, de leur propreté, de leur étanchéité, de la présence et de l’intégrité des liens inviolables.

Remarque : Si nécessaire un dépoussiérage des contenants est réalisé avant de rentrer la livraison dans la zone de stockage.

Attention : Le processus de contrôle à réception ne doit pas interrompre la chaîne du froid. Pour les produits qui doivent être conservés à des températures spécifiques (par exemple : produit devant être conservé entre 2 et 8°C ou à un température inférieure à -15°C,…), ils doivent être placés le plus rapidement possible dans les zones de stockage appropriées.

Vérification de l’identification des contenants

Le magasinier vérifie la conformité de l’identification présente sur les contenants en s’assurant que :

• Les étiquettes d’identification sont indécollables et collées sur le corps du contenant ;
• Les étiquettes d’identification sont lisibles
• Les étiquettes mentionnent les indications attendues : nom du produit ; référence fournisseur ; n° de lot ; nom du fournisseur et nom du fabricant si différent ; poids brut, tare, net si nécessaire ;
• Les informations présentes sur le certificat et l’étiquetage fournisseur des contenants est concordant.

Réconciliation

Le magasinier s’assure de la concordance entre les quantités reçues et celles indiquées sur les documents (commande, Bon de Livraison ou facture).

Traçabilité des contrôles

Le magasinier enregistre sur le formulaire de réception de marchandises, qu’il soit sous format papier ou électronique, tous les contrôles réalisés pour garantir la traçabilité de la réception et la décision d’acceptation ou de refus de celle-ci.

Note : Pour en savoir plus sur les bonnes pratiques documentaires qui sont essentielles pour assurer l’intégrité des données dans ce processus, consultez l’article intitulé « Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA++« 

Une fois l’acceptation de la livraison réalisée, c’est le point de départ de la traçabilité interne de la marchandise sur le site. L’article est alors étiqueté avec une étiquette interne et entré dans les stocks de l’entreprise.

Si la réception est refusée, une fiche de déviation est ouverte, les produits sont repris par le livreur et une réclamation est adressée au fournisseur.

Conclusion

En résumé, le contrôle à la réception des marchandises est essentiel pour assurer la qualité des produits entrants. Il garantit que les produits respectent les spécifications convenues, et qu’ils n’ont pas été altérés pendant le transport.

N’oublions pas que la livraison de marchandises ne doit pas être acceptée si les conditions de transport présentent un risque de contamination physiques, microbiologiques, chimiques des articles livrés ou peuvent porter préjudice à la stabilité, qualité, sécurité, efficacité, fonctionnalité, intégrité des matières ou matériaux livrés.

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Documents de référence

• Eudralex volume 4 (GMP guidelines),
• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• 21 CFR Part 211

Ci-dessous un extrait de la partie I des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain. (Note des exigences équivalentes sont présente dans la partie II des BPF et dans le 21 CFR Part 211, …)

Réception
4.22. La réception de chaque matière première (dont les produits vrac, intermédiaires et finis) et des articles de conditionnement primaire, extérieur ou imprimé doit faire l’objet d’une procédure et d’enregistrement écrits à réception pour chaque livraison.

4.23. Les enregistrements de réception doivent comporter :
a) le nom du produit inscrit sur le bon de livraison et les récipients;
b) le nom donné dans l’établissement (si différent de a) et son code ;
c) la date de réception ;
d) le nom du fournisseur et le nom du fabricant ;
e) le numéro de lot du fabricant ou le numéro de référence ;
f) la quantité totale et le nombre de récipients reçus ;
g) le numéro de lot attribué après la réception ;
h) tout autre commentaire pertinent.

4.24. L’étiquetage interne, la quarantaine, le stockage des matières premières, des articles de conditionnement et des autres produits doivent faire l’objet de procédures écrites.

5.30. A chaque livraison de matières premières, l’intégrité des emballages ou des récipients doit être contrôlée, ainsi que toute fermeture inviolable, le cas échéant, et la correspondance entre le bon de livraison, le bon de commande, les étiquettes du fournisseur et les informations approuvées du fabricant et du fournisseur conservées par le fabricant du médicament. Les vérifications de réception de chaque livraison doivent être documentées.

5.31. Lorsqu’une livraison de matières premières est constituée de différents lots, ceux-ci doivent être considérés séparément pour l’échantillonnage, l’analyse et l’acceptation.

5.32. Les matières premières stockées doivent être correctement étiquetées (voir section 13.).
Les étiquettes doivent porter au moins les informations suivantes :
i. le nom utilisé dans l’établissement pour le produit et, le cas échéant, le code interne ;
ii. un numéro de lot attribué lors de la réception ;
iii. le statut du contenu (par exemple en quarantaine, en cours d’analyse, accepté, refusé) ;
iv. le cas échéant, la date de péremption ou une date après laquelle un nouveau contrôle s’impose.
En cas d’utilisation de systèmes de stockage totalement informatisés, l’ensemble des informations détaillées ci-dessus ne doit pas nécessairement apparaître en clair sur l’étiquette.

5.33. Une procédure ou des dispositions appropriées doivent donner toutes les garanties concernant l’identité du contenu de chaque récipient de matière première. Les récipients dans lesquels des échantillons ont été pris doivent être identifiés (voir chapitre 6).

Acronyme / Abréviations / Glossaire

BPF : Bonnes pratiques de fabrication