Fiche de synthèse

Tests de stérilité : l’ICH reconnaît-elle l’équivalence entre Ph. Eur., USP et JP ?

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(Fiche de synthèse d’un texte réglementaire) Vous vous demandez si les tests de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée US (USP) et de la Pharmacopée Japonaise (JP) sont interchangeables ? 👉 Cette fiche de synthèse est faite pour vous ! Elle vous explique dans quelles conditions cette équivalence est reconnue, selon la […]

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systèmes et signatures électroniques dans les essais cliniques

Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les études cliniques

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Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Food and Drug Administration (FDA) a publié en octobre 2024, une guideline sous forme de questions – réponses portant sur l’utilisation des systèmes électroniques, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les études cliniques. Cette fiche de synthèse a pour objectif de résumer les éléments essentiels de

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Contenu du dossier CEP des substances stériles

CEP : Contenu du dossier pour les substances stériles

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Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Direction Européenne pour la Qualité des Médicaments et des Soins de Santé (EDQM) a publié en novembre 2024, une directive concernant les exigences de soumission d’un dossier pour l’obtention d’un certificat de conformité (CEP) pour des substances stériles. Cette fiche de synthèse a pour objectif de résumer les

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Durée de conservation des intermédiaires et des produits en vrac : Fiche de synthèse du texte réglementaire TRS 992 Annexe ' de l'OMS

Durée de conservation des intermédiaires et produits en vrac

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Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La durée maximale de conservation des intermédiaires et des produits en vrac doit être validée selon les Bonnes Pratiques de Fabrication pour garantir que les produits restent stables et sûrs tout au long du processus de fabrication, assurant ainsi la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments. Mais concrètement,

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