Aperçu de la documentation fournisseur requise pour la qualification d’un système / équipement pharmaceutique

Lorsqu’il s’agit de qualifier un système ou un équipement pharmaceutique, la documentation fournisseur est un élément important. Mais quels sont les documents à demander au fournisseur lorsque l’on rédige les spécifications des besoins utilisateurs ou le cahier des charges ?

C’est ce que nous allons voir dans cet article, en mettant l’accent sur les principaux documents attendus à la réception d’un système ou d’un équipement pharmaceutique.

Introduction

Dans cet article, pas de blabla : je vais à l’essentiel en listant les documents techniques, les certificats et les rapports de performance nécessaires pour qualifier un système ou un équipement pharmaceutique.

La liste n’a pas pour but d’être exhaustive, elle est là pour vous aider dans votre réflexion. Il faut bien entendu l’adapter à votre projet. Comme vous vous en doutez, on ne demande pas la même documentation lorsque l’on achète une balance ou lorsque l’on achète un lyophilisateur 😉.

Ceci dit, voyons maintenant, un aperçu de la liste des documents fournisseurs requis dans le processus de qualification.

Note : La documentation fournisseur pour les projets importants, sera regroupée dans un Dossier des Ouvrages Exécutés (DOE).

Commençons par la documentation technique attendue :

Documentation technique

Le dossier fournisseur doit comprendre les documents techniques suivants :

– Plans et Schémas tel que construit :
* Schéma d’implantation,
* Schéma de principe,
* P&ID,
* Plan d’ensemble et sous ensemble (vue éclatée)
* Plan de tuyauterie isométrique référençant les soudures et les pentes si applicable
* Schémas électrique et pneumatique
* Schéma aéraulique si applicable
– Notes de calculs et études techniques
– Analyse fonctionnelle et Grafcet
– Nomenclature (liste croisée réf. P&ID / composant / N° de série / modèle)
– Fiche technique des instruments de mesure, des composants (filtre, vanne, soupape, joint,…) et des équipements (pompe, ventilateur, …)

Ainsi que la documentation qui servira lors de l’’exploitation du système :
– Manuel d’utilisation
– Manuel de maintenance comprenant le descriptif de la maintenance préventive (opérations et fréquence)
– Liste des défauts et alarmes
– Fiche des paramétrages (automate, variateur, moteur, …)
– Liste des pièces de rechange

Si le système dispose d’un système informatisé et / ou automatisé, il faudra également demander au fournisseur de transmettre la documentation si rapportant, à savoir :

Documentation relative au système informatisé et automatisé

– Licence d’exploitation du système d’exploitation et des applications / logiciels
– Schéma du réseau / architecture technique
– Spécifications : matériel, logiciel, réseau et fonctions
– Paramètres des programmes (seuil, alarme, consigne)
– Matrice des accès
– Sauvegarde des programmes

Par ailleurs, il est nécessaire que le dossier fournisseur inclue également les certificats qui attestent la conformité du système tant aux exigences de la réglementation pharmaceutique qu’aux normes de sécurité.

Certificats attestant la conformité réglementaire du système aux normes sécurité et qualité

Documentation attestant la conformité réglementaire du système aux normes sécurité

– Déclaration de conformité CE
– Si l’équipement est utilisé dans une atmosphère potentiellement explosive : Certification ATEX (voir la Directive ATEX 2014/34/UE)
– Si l’équipement est un équipement sous pression : Dossier DESP (voir la Directive européenne DESP 2014/68/UE)

Par exemple
– Certificat de tarage des éléments de sécurité (soupape, disque de rupture)
– Certificats / rapports de mise à l’épreuve : résultat > 1,5 fois la pression de service
– etc.

Certificats attestant la conformité du système aux exigences pharmaceutiques

Certificat matière :

Il est nécessaire de disposer d’un certificat matière pour tous les éléments critiques. C’est-à-dire toute partie de l’équipement en contact direct avec le produit, et de tous les éléments où un contact fortuit avec le produit est possible.

L’objectif du certificat est de démontrer que le matériau de construction est compatible avec un usage pharmaceutique dans les conditions d’utilisation.

En effet les Bonnes Pratiques de Fabrication requièrent que les surfaces, en contact avec le produit, ne soient pas réactives, additives ou absorbantes, de façon à ne pas altérer la sécurité ou l’efficacité du produit pharmaceutique.

Exemple de certificat matière attendu :
– Certificat matière 3.1 (NF EN 10204) pour les surfaces métalliques montrant que les surfaces métalliques de tous les éléments en contact avec l’environnement immédiat du produit ont une qualité d’acier inoxydable conforme au besoin utilisateurs (par exemple de type 316L ou équivalent).
Si vous voulez en savoir plus sur la qualité d’inox à utiliser, vous pouvez lire l’article « Quelle qualité d’acier inoxydable utiliser en industrie pharmaceutique : inox 304, 316 ou 316L ?« ;

– Certificat de conformité matière pour les autres matériaux de construction qui atteste que le composant peut-être utilisé au contact des denrées alimentaire et qu’il est compatible chimiquement et thermiquement avec le procédé.
Par exemple un certificat attestant que le polymère ou l’élastomère est de qualité USP Classe VI et à une compatibilité thermique approprié au procédé ;
Autre exemple pour les matières plastiques avoir un certificat attestant de leur conformité au Règlement UE n°10/2011 du 14 janvier 2011 ;
Pour les céramiques avoir un certificat attestant de leur conformité à la Directive Directive 2005/31/CE du 29 avril 2005
Ou encore pour les huiles, graisses ou lubrifiants avoir un certificat attestant leur conformité à la norme ISO 21469 ou leur homologation NSF H1 ou H3

/!\ Les lubrifiants NSF de la catégorie H2 peuvent être utilisés qu’à des endroits où la possibilité de contact entre le lubrifiant et le produit est nulle.
(Pour info : la liste des produits certifiés est consultable en ligne sur https://info.nsf.org/USDA/PSNCListings.asp)

Autres certificats :

– Certificat d’étalonnage des instruments de mesures
– Certificat des filtres
– Certificat de rugosité

Dossier de soudage

– Certificat de Qualification des soudeurs,
– Descriptif du mode opératoire de soudage (DMOS), 
– Qualification de mode opératoire de soudure (QMOS),
– Cahier d’enregistrement des soudures (N°, date, soudeur, référence du plan),
– Schémas isométriques indiquant les éléments soudés et le N° de soudure,
– Rapport d’inspection endoscopique sur à minima 10% des soudures orbitales et 100% des soudures manuelles

Dossier de nettoyage, dégraissage et passivation :

– Modes opératoires de nettoyage, dégraissage et passivation,
– Nom des produits utilisés,
– Rapport de rinçage et/ou nettoyage et/ou dégraissage,
– Rapport de passivation

Documentation de performance du système

Enfin, la documentation fournisseur doit permettre de démontrer les performances du système ou de l’équipement acheté. Nous listerons donc également, dans la spécification des besoins utilisateurs ou le cahier des charges, les rapports de tests attendus.

Par exemple :
– Rapport de test de résistance
– Rapport de test d’étanchéité
– Rapport de test d’intégrité des filtres
– Rapport de compatibilité des matériaux aux agents de nettoyage et / ou de stérilisation
– etc

Conclusion

Dans cet article nous avons vu que la documentation à demander au fournisseur, peut varier en fonction des spécificités du projet.

Mais vous devez garder en tête, pour établir la liste des documents à demander à votre fournisseur pour votre projet, qu’il doit vous fournir la documentation nécessaire pour permettre d’assurer l’utilisation, l’entretien et la maintenance du système de manière efficace et démontrer la conformité réglementaire du système aux normes sécurité et qualité.

Elle doit donc être complète, claire et facilement accessible.

N’hésitez pas à partager en commentaires les autres types de document que vous demandez à vos fournisseurs.

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Acronyme / Abréviations / Glossaire :

ATEX : ATmosphère EXplosive
DOE : Dossier des Ouvrages Exécutés
DESP : Directives des Equipements Sous Pression
DMOS : Descriptif du Mode Opératoire de Soudage
QMOS : Qualification du Mode Opératoire de Soudage
P&ID : Piping & Instrumentation Diagram (schéma des tuyauteries et de l’instrumentation)

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