Bienvenue dans ce nouvel article ! Dans cet article, nous allons détailler les éléments essentiels que l’on doit retrouver dans la Spécification des Besoins Utilisateurs d’un équipement utilisé en industrie pharmaceutique.

La rédaction des Spécifications des Besoins des Utilisateurs a déjà été succinctement abordée dans l’article : « Qualification des équipements pharmaceutiques : les bases ».
L’objectif de ce nouvel article est d’aller plus loin : en expliquant qu’est-ce qu’un URS, quel est l’intérêt d’écrire la Spécification des Besoins Utilisateurs, et de vous proposer un plan pour la rédaction d’un URS regroupant les éléments essentiels à spécifier.

Qu’est-ce que la Spécification des Besoins des Utilisateurs (URS / SBU) ?

La Spécification des besoins utilisateur (SBU) ou en anglais User Requirement Specification (URS) a pour but d’expliquer ce que vous souhaitez, en décrivant au fournisseur / vendeur les exigences et caractéristiques générales du système attendu.

L’URS / SBU est un document qui définit les besoins et les exigences des utilisateurs pour un système donné. L’URS est rédigé au début du processus d’acquisition d’un système afin de s’assurer que les attentes des utilisateurs sont correctement identifiées et prises en compte.

Pourquoi écrire une Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) ?

L’écriture d’un URS est importante pour plusieurs raisons :

Garantir la compréhension claire des besoins de l’utilisateur

L’URS permet de décrire en détail les fonctionnalités, les performances et les caractéristiques attendues du système. Cela garantit une compréhension claire des besoins des utilisateurs et fournit une base solide pour la qualification.

Faciliter la communication entre les parties prenantes

L’URS sert de moyen de communication entre les parties prenantes (utilisateurs, ingénierie, maintenance, sécurité, qualité, fournisseur, …) impliquées dans le projet. Il permet à toutes les parties de comprendre les exigences et de s’assurer qu’elles sont alignées sur les objectifs du projet.

Servir de référence lors des étapes ultérieures du projet

L’URS sert de référence tout au long du processus d’acquisition. Il est utilisé pour orienter les tests de qualification et la documentation du système. L’URS fournit une base pour évaluer si le système acheté répond aux exigences spécifiées. Il permet de vérifier si les fonctionnalités et les performances du système sont conformes aux attentes des utilisateurs.

Quelles sont les exigences à retrouver dans un URS ?

La Spécification des besoins Utilisateur doit décrire à minima, les exigences concernant :

• Le contexte d’utilisation du système ;
• Les référentiels à appliquer ;
• L’environnement du projet :
  • La localisation de l’équipement ;
  • Les interfaces externes : utilités (EPU, EPPI, azote, air comprimé, vapeur, …) et leurs paramètres de fonctionnement (débit, température, pression, caractéristique physico-chimique et microbiologique…), réseau informatique, équipements amont et aval,… ;
• Les caractéristiques techniques attendues :
  • Le type d’équipement ;
  • La description du matériel (dimensions, …) et des accessoires ;
  • Les matériaux de fabrication ;
  • Etc ;
• Les fonctionnalités ou les requis liés au produit;
• La description des instruments de mesures attendus (caractéristiques, emplacement, accès pour l’étalonnage);
• Les systèmes d’alarmes;
• Les systèmes de contrôle;
• Les exigences relatives au système informatisé et automatisé :
  • Description des interfaces utilisateurs;
  • Gestion des accès;
  • Gestion des données;
  • Gestion de l’audit trail;
  • Gestions des sauvegardes;
  • Gestion des signatures électroniques si nécessaire;
  • Description des rapports attendus;
• Les requis de maintenance et de métrologie;
• La documentation fournisseur attendue
• La formation des utilisateurs (production, maintenance, informatique, …)
• Les contraintes du projet si existantes (exemple : dimension des portes d’accès, poids maximum admissible sur la dalle, zone ATEX, ….)

Maintenant que nous avons revu les exigences générales auxquelles on doit répondre lors de la rédaction de la spécification des besoins utilisateur, voyons les bonnes pratiques à appliquer lors de la rédaction d’un URS.

Quelles sont les Bonnes Pratiques pour la rédaction des Spécifications des Besoins Utilisateurs

Comme d’habitude les bonnes pratiques à appliquer pour la rédaction des Spécification des Besoins Utilisateurs sont avant tout du bon sens :

– Utiliser un langage clair et concis ;
– Lister tous les attendus (exigences complètes et exhaustives) ;
– Éviter les ambiguïtés et les contradictions ;
– Faire des phrases courtes, directes et complètes;
– Impliquer les utilisateurs et les experts métier ;
– Documenter les décisions prises et les justifications ;

A présent, que nous avons exploré les bonnes pratiques de rédaction des spécifications des besoins utilisateurs, il est temps d’examiner de plus près la structure type d’un URS.

Quelle est la structure type de la Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS)

Tout d’abord, précisons un plan type d’un URS :

1. Introduction
2. Contexte du projet
3. Contraintes et Exigences Réglementaires
4. Description du système
5. Fonctionnalités et Performances Requises
6. Interfaces et Interactions Utilisateur
7. Documentation attendue
8. Critères de Vérification et de Qualification
9. Définition et acronymes

Et puis expliquons chacune des parties de la Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) :

Introduction

Dans cette section, il est important de fournir une brève présentation de la Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS). Elle doit expliquer l’objectif de ce document, son importance pour le projet et les personnes concernées. Elle peut également inclure des informations sur les parties prenantes impliquées dans le processus de spécification des besoins.

Contexte du projet

Cette section permet de décrire le contexte dans lequel le projet se situe. Il peut s’agir d’une description spécifique de l’entreprise ou de l’organisation pour laquelle le système est développé. Les informations contextuelles peuvent inclure des détails sur le marché, les objectifs stratégiques de l’entreprise, les réglementations spécifiques, etc.

Contraintes et Exigences Réglementaires

Dans cette partie, il convient de mentionner toutes les contraintes et exigences réglementaires de qualité et de sécurité qui doivent être prises en compte lors de la fabrication du système. Cela peut inclure les réglementations nationales et internationales, les guides et normes de l’industrie, etc. Il est essentiel de préciser les réglementations auxquelles le système doit se conformer.

Description du système

Cette section vise à fournir une description détaillée du système attendu. Il peut s’agir d’une présentation générale du système, de son architecture, de ses principales fonctionnalités, de ses composants matériels et logiciels, de ses interfaces, etc. L’objectif est de donner une vision claire du système à concevoir et de ses principales caractéristiques.

Fonctionnalités et Performances Requises

Dans cette partie, il est nécessaire de spécifier les fonctionnalités spécifiques que le système doit fournir. Cela peut inclure des exigences fonctionnelles telles que les actions que le système doit être capable d’effectuer, les données qu’il doit enregistrer, etc. Il est également important de mentionner les performances attendues du système, par exemple en termes de vitesse, de capacité, de précision, de fiabilité, etc.

Interfaces et Interactions Utilisateur

Cette section doit décrire les interfaces du système avec les utilisateurs ou d’autres systèmes. L’objectif est de préciser comment les utilisateurs interagiront avec le système et comment le système communiquera avec d’autres systèmes / équipement.

Documentation attendue

Dans cette partie, il convient de spécifier les documents qui doivent être fournit dans le cadre de l’achat du système. Cela peut inclure des plans, des manuels d’utilisation, de maintenance, des spécifications techniques détaillées, des certificats, des rapports de performances, etc. Il est important de décrire le format et le contenu attendus de chaque document.

Besoin d’aide pour rédiger cette partie de l’URS, consulter l’article suivant : Aperçu de la documentation fournisseur requise pour la qualification d’un système / équipement pharmaceutique

Critères de Vérification et de Qualification

Il est essentiel d’établir les critères vérification et de qualification qui seront utilisés pour s’assurer que le système développé répond aux besoins et aux exigences spécifiés. Cela peut inclure des vérifications documentaires, des tests fonctionnels, des tests de performance, des scénarios d’utilisation, etc. Il est important de définir des critères objectifs pour évaluer la conformité du système.

Définition et acronymes :

Enfin, il est utile d’inclure une section dédiée à la définition des termes et acronymes utilisés dans la spécification des besoins. Cela permet de clarifier le langage utilisé et d’éviter toute confusion ou interprétation erronée.

Note : La structure proposée ici est une suggestion générale et peut varier en fonction des besoins et des pratiques spécifiques de chaque entreprise ou projet.

Conclusion

En résumé, la spécification des besoins utilisateurs (URS / SBU) décrit ce que l’utilisateur attend du système.

La spécification des besoins utilisateur constitue une base pour la conception de l’équipement et la sélection du fournisseur en donnant des informations détaillées sur les fonctionnalités, les performances et les caractéristiques attendues.

L’écriture d’un URS est essentielle pour garantir la compréhension des besoins des utilisateurs, faciliter la communication entre les parties prenantes, ainsi que pour servir de référence tout au long du processus de d’acquisition.

Pour aller plus loin, vous pouvez consulter l’article Spécification des Besoins Utilisateurs (SBU / URS) d’un Réacteur qui présente un cas concret de Spécifications des Besoins Utilisateurs

Cet article vous a plu, n’hésitez pas à laisser un commentaire ci-dessous ou à le partager.

Acronyme / Abréviations / Glossaire

EPU : Eau Purifiée
EPPI : Eau pour Préparation Injectable
SBU : Spécification des Besoins Utilisateurs
URS : User Requirements Specifications