Dans l’industrie pharmaceutique, la maintenance des équipements, des utilités et des systèmes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est important de comprendre les enjeux de la maintenance dans cette industrie et de savoir comment les gérer de manière efficace.

Nous allons explorer les enjeux clés de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique, définir ce qu’est la maintenance et présenter les différents types de maintenance. Ensuite, nous aborderons les moyens de relever ces défis et de maîtriser ces enjeux.

Les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique

Les enjeux principaux de la maintenance des installations (équipements, utilités, système) dans l’industrie pharmaceutique sont de prévenir les dysfonctionnements ou les contaminations (contamination bactériologique, particulaire, chimique, contamination croisée ou confusion) qui pourraient altérer la sécurité, la qualité, l’identité, la pureté, ou le dosage du produit pharmaceutique mais aussi d’assurer la conformité réglementaire.

Les équipements de production doivent être maintenus en bon état pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques. Si des erreurs se produisent en raison de l’utilisation d’équipements défectueux, cela peut entraîner des conséquences graves pour la santé des patients.

Avant de montrer comment les différentes activités de maintenance peuvent aider à relever ces défis, revoyons la définition de la maintenance et les différents types de maintenance.

Les différents types de maintenance

Tout d’abord, permettez-moi de vous rafraichir la mémoire sur ce qu’est la maintenance.

La maintenance est l’ensemble des actions techniques, administratives et de management durant le cycle de vie d’un bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état dans lequel il peut accomplir la fonction requise (source norme : NF EN 13306 – terminologie de la maintenance).

Le bon fonctionnement d’un bien (équipement, utilité, ….), quelle que soit sa fonction dans le procédé, est lié à sa sureté de fonctionnement. Celle-ci est caractérisée par quatre paramètres : fiabilité, maintenabilité, disponibilité et sécurité.

Maintenant, examinons les 2 types de maintenance :

• la maintenance corrective
• la maintenance préventive

Pour une meilleure compréhension, les différents types de maintenance peuvent être résumés par le schéma suivant (sur la base de la norme NF EN 13306 – Terminologie de la maintenance) :

La maintenance corrective est l’ensemble des activités réalisées après la défaillance d’un bien ou la dégradation de sa fonction, pour lui permettre d’accomplir une fonction requise, au moins provisoirement. Il s’agit de maintenance palliative, si les actions réalisées sont destinées à permettre au bien d’accomplir provisoirement tout ou une partie de sa fonction et de maintenance curative si les actions réalisées sont destinées à rétablir définitivement le bien dans un état qui lui permette de rendre le service attendu.

La maintenance préventive est l’ensemble des activités réalisées pour réduire la probabilité de défaillance ou de dégradation d’un bien ou d’un service rendu. Les opérations sont déclenchées selon un échéancier (maintenance systématique), des franchissements de seuil (maintenance conditionnelle) ou l’évolution d’un paramètre (maintenance prévisionnelle).

Maintenant que nous avons une compréhension claire des différents types de maintenance, examinons comment ils peuvent être utilisés pour répondre aux enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique.

Comment répondre aux défis de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique ?

Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits sont des enjeux clés qui exigent une approche systématique et proactive de la maintenance :

• en anticipant les pannes (visite, télésurveillance, maintenance préventive) ;
• en effectuant l’analyse des pannes pour trouver leur origine
• en ayant une documentation organisée et trouvable immédiatement ;
• en disposant des pièces de rechanges rangées et codifiées pour pouvoir les trouver rapidement et sans risque de confusion
• en rédigeant des procédures / mode opératoires pour toutes les actions que le service réalise
• en formant le personnel
• en maintenant des locaux rangés et propres.

De cette façon, la maintenance peut contribuer à garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.

Par quels moyens maitriser les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique ?

Les moyens pour y parvenir sont nombreux mais la gestion du parc d’équipement, la surveillance, le pilotage et l’amélioration de la maintenance des installations, la maitrise de la documentation, la formation du personnel, et l’application des textes réglementaires (bonnes pratiques, …) sont primordiaux.

Gérer le parc d’équipements

En premier lieu, il vous faut gérer le parc d’équipements.

En effet, à la réception d’un nouvel équipement ou d’une nouvelle installation, il est important d’accomplir une série d’actions pour garantir un fonctionnement optimal et une utilisation sûre de celui-ci.

Tout d’abord, l’équipement doit être codifié et identifié physiquement pour une gestion efficace de l’inventaire.

Ensuite, il est nécessaire de créer une fiche d’identité ainsi qu’un dossier Matériel (ou dossier technique équipement) pour enregistrer les informations importantes sur l’équipement. La liste des équipements doit également être mise à jour pour refléter l’ajout de ce nouvel équipement. La documentation associée à l’équipement, telle que les instructions d’utilisation, les instructions de changement de format, les instructions de nettoyage, la gamme de maintenance et le programme de métrologie des instruments de mesure, le cahier de suivi (logbook) doit être créée pour fournir des informations claires et complètes sur l’utilisation de l’équipement.

Après cela, l’équipement peut être mis en service et qualifié pour s’assurer de sa conformité aux exigences spécifiées.

Enfin, une autorisation de production doit être obtenue pour permettre l’utilisation de l’équipement dans l’environnement de production.

Rappel : Chaque équipement, système, instrument ou outillage (pièce de format, moule, …) doit posséder un numéro d’identification unique et tout équipement critique doit être qualifié.

Si vous voulez en savoir plus sur comment définir si un équipement est critique ou comment qualifier un équipement, cliquez ici.

Maintenir en permanence les conditions optimales de production

En deuxième temps, il vous faut maintenir les conditions optimales de production des installations.

Anticiper les pannes : grâce aux outils de la maintenance

Pour garantir le bon fonctionnement du matériel, il est important d’adopter une démarche proactive en matière de maintenance. Cela nécessite l’utilisation de plusieurs outils pour veiller à ce que les équipements soient en bon état de fonctionnement à tout moment : visites régulières,  relevés de fonctionnement, télésurveillance, programme de maintenance préventive.

Les visites régulières et relevés de fonctionnement

Les visites régulières permettent de vérifier l’état des équipements et de détecter les problèmes potentiels avant qu’ils ne se produisent.

En effet, dans la majorité des cas, les pannes sont précédées de signes annonciateurs :

• fuites ;
• échauffement ;
• bruits anormaux ;
• odeurs anormales ;
• dérives sur les relevés de fonctionnement.

La présence humaine sur site est donc indispensable pour anticiper les pannes.

Note : Les contrôles réalisés pendant les rondes doivent être simples (examens sensoriels, lecture des valeurs de paramètres qui sont comparées à une valeur cible correspondant à un fonctionnement normal ou des spécifications qui sont connues à l’avance).

Les relevés de fonctionnement peuvent être réalisés manuellement ou automatiquement.

Attention : le nombre de relevés à faire ne doit pas être trop important.
Lors du tour de ronde, relever uniquement les paramètres pertinents qui ne sont pas remontés automatiquement.
Adapter la fréquence des relevés aux paramètres relevés de façon à réaliser uniquement les mesures utiles. Certains relevés sont utiles en continu, d’autres, de façon journalière mais certains ne sont nécessaires que de façon hebdomadaire, mensuelle, trimestrielle, ou annuelle. D’autre par contre, sont utiles uniquement à certaines saisons ou périodes de l’année. Pensez donc à bien adapter la fréquence pour que les relevés soient utiles.

Le but étant d’analyser les données brutes collectées. Si trop de paramètres sont relevés, l’analyse est rarement effectuée car elle devient trop compliquée.

Ne pas oublier de prévoir lors de la ronde la revue des paramètres qui sont enregistrés en continu sur des enregistreurs locaux et qui ne sont pas alarmés.

La télésurveillance

Pour les paramètres les plus critiques, il peut être intéressant de mettre en place une télésurveillance. La télésurveillance offre une surveillance en temps réel des équipements pour détecter rapidement les problèmes et les résoudre rapidement. Elle permet de surveiller les équipements à distance, et d’être alerté en cas de problème (arrêt de l’équipement, dépassement d’un seuil,…) 24h/24, 7 jours /7. Elle permet aussi de disposer d’historique des paramètres très utile pour diagnostiquer une panne.

Le programme de maintenance préventive :

Le programme de maintenance préventive assure que les équipements sont entretenus régulièrement pour prolonger leur durée de vie et minimiser les risques d’arrêts de production.

Le programme de maintenance préventive doit prendre en compte plusieurs critères :

• les spécifications du fabricant ;
• les contrôles périodiques réglementaires obligatoires ;
• le comportement passé et les retours d’expérience des utilisateurs sur ce type d’équipement.

Note : la fréquence et les actions de la gamme de maintenance préventive sont revues et mises à jour si nécessaire lors de l’analyse de l’entretien correctif.

En conjuguant ces outils (visites régulières, relevés de fonctionnement, télésurveillance, et programme de maintenance préventive), il est possible de garantir le bon fonctionnement du matériel et de minimiser les risques d’interruptions de production.

Dépanner les équipements en cas de dysfonctionnement

Dans un troisième temps, il est important de bien gérer le dépannage des équipements en cas de dysfonctionnement. Ceci afin d’éviter qu’un incident équipement ne devienne un incident produit.

Il ne faut pas oublier que toute intervention de maintenance présente un risque pour la qualité des produits et notamment un risque de contamination (contamination par des particules métalliques, graisse, lubrifiant,….). C’est pourquoi, les opérations de maintenance doivent faire l’objet de précautions particulières. Dans la mesure du possible, les interventions sont réalisées en dehors des ateliers de production. Lorsque ce n’est pas possible, des dispositions doivent être prises pour que les opérations de maintenance ne compromettent pas la qualité des produits :

• port des équipements de protection requis dans la zone d’intervention
• respect des règles d’hygiène
• nettoyage des pièces de rechange et outils avant de les introduire dans la zone de production ;
• protection des surfaces
• en cas de présence de produit; réalisations d’un vide de ligne de la zone concernée avant intervention si nécessaire ;
• nettoyage de la zone d’intervention ;
• nettoyage de l’équipement concerné selon la procédure de nettoyage en vigueur
• évaluation de l’impact produit de l’opération de maintenance en fonction de la nature de l’intervention, pour les produits fabriqués avant la détection du dysfonctionnement (si impact, rédaction d’une déviation) mais aussi pour les produits fabriqués après l’opération de maintenance (si impact, réalisation d’un suivi des paramètres et/ou d’un contrôle renforcé. Dans ce cas, ils seront documentés dans le dossier de lot ou le cahier de suivi (logbook) de l’équipement associé).

Piloter les interventions sous-traitées

Il est tout aussi important de bien piloter les interventions sous-traitées, qui sont tout autant à risque que les opérations de maintenance réalisées en interne.

C’est la raison pour laquelle, les opérations de maintenance qui ne peuvent pas être gérées en interne (manque de moyen humain ou technique) et sont sous-traitées à des sociétés externes doivent faire l’objet d’un contrat écrit et approuvé.

Le contrat doit définir au minimum les équipements / systèmes / installations concernés, les opérations à réaliser, la fréquence des opérations, les références des pièces à utiliser (si nécessaire) et les réglementations à suivre.

Le sous-traitant sélectionné devra se conformer aux procédures internes concernant la documentation, la sécurité et les précautions à prendre pour une remise en service après une intervention.

Chaque intervention d’un sous-traitant doit faire l’objet d’un rapport d’intervention décrivant l’ensemble des opérations effectuées.

Le compte-rendu d’intervention doit être signé par le prestataire et revu par le responsable de l’intervention en interne qui doit également dater et signer le compte-rendu et noter des commentaires si nécessaire. Le compte-rendu est ensuite archivé dans le dossier matériel de l’équipement concerné.

L’encadrement des entreprises extérieures est un des points clés de la maitrise des enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique.

Gérer les pièces de rechange (stocks)

La contamination des produits par des substances indésirables est l’un des grands défis pour la maintenance. Pour minimiser les risques de contamination et de confusion, lors des opérations de maintenance, il est important de bien gérer les pièces de rechange.

Pour ce motif il est important de toujours remplacée une pièce par une pièce identique. Ceci afin par exemple d’éviter la dégradation de la pièce si le matériau n’est pas compatible avec le process (exemple lors de changement de joint) ou une usure prématurée, …

Note : une demande de changement doit être émise en cas d’impossibilité d’utiliser une pièce de rechange identique à la pièce d’origine ou de réparer à l’identique un équipement afin d’évaluer les impacts de ce changement sur l’équipement, sur le(s) produit(s), sur la qualification, sur la documentation, etc.

C’est également la raison pour laquelle, il faut disposer de pièces de rechanges rangées et codifiées pour pouvoir les trouver rapidement et sans risque d’erreur.

De la même façon, pour prévenir le risque de contamination des produits par des substances indésirable, l’utilisation d’huiles et de graisses lubrifiantes de qualité alimentaire (c’est-à-dire disposant d’un certificat autorisant le contact de façon fortuite avec des produits alimentaires) est nécessaire.

Maitriser la documentation

Par ailleurs, il est reconnu par tous, que la gestion de l’information est essentielle. Ainsi la documentation joue un rôle très important. Elle est un des piliers pour connaitre à tout moment l’histoire d’un équipement et elle permet d’augmenter l’efficacité et la fiabilité des opérations de maintenance. Chaque personne dispose ainsi d’un accès à des ressources fiables et actualisées pour lui permettre d’effectuer convenablement sa mission (documentation internes et / ou externes).

Assurer la traçabilité des interventions

Dès lors, il faut assurer une parfaite traçabilité des interventions (correctives et préventives) qui sont réalisées pour savoir à tout moment ce qui a pu avoir un impact sur la qualité du produit.

Les documents doivent être remplis en appliquant les bonnes pratiques documentaires.

Gérer la documentation technique

Il vous faudra aussi, d’une façon générale, gérer la documentation technique :

• maintenir à jour les plans, les certificats matières, les certificats d’étalonnage, …
• disposer pour chaque équipement d’un dossier matériel à jour : dossier technique de l’équipement regroupant toute la documentation fournisseur et la documentation interne ayant trait à l’équipement

En un mot, la gestion de la documentation technique permet d’augmenter l’efficacité et la fiabilité des opérations de maintenance.

Former le personnel

La formation du personnel de maintenance revêt une grande importance dans l’industrie pharmaceutique, où la fiabilité et la qualité des équipements sont cruciales pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

De ce fait, le personnel de maintenance doit être formé sur les normes et les réglementations en vigueur, les procédures de maintenance préventive et corrective, ainsi que sur les technologies et les équipements utilisés. Pour cela, une formation continue est essentielle pour rester à jour sur les nouvelles technologies et les évolutions réglementaires.

Enfin, la formation est un aspect clé pour prévenir les risques des opérations de maintenance en terme :

• de contamination bactériologique (port des équipements de protection, mesures d’hygiène, nettoyage des pièces et outils utilisées) ;
• de contamination particulaire (lutte contre la présence des contaminants : particule de verre, débris de carton, poussières, fibre de vêtements,…) ;
• de contamination chimique (utilisation de graisses et lubrifiants de qualité alimentaire, utilisation uniquement des détergents et des désinfectants autorisés,…) ;
• de contamination croisée (éviter toute contamination d’un produit par un autre : exemple en changement de vêtement entre 2 interventions si nécessaire pour ne pas être un vecteur de contamination, en n’utilisant pas d’items (article de conditionnement / produit / …) non présents dans l’atelier ou sur la ligne pour les essais de réglage, …)
• de confusion (étiquetage des pièces et rangement,…).

Être acteur au quotidien de la qualité

Enfin, l’industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses réglementations, telles que le Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),…. La maintenance des équipements doit donc être effectuée de manière à respecter ces normes.

Ceci est rendu possible si le personnel de maintenance est acteur de la démarche des bonnes pratiques de fabrication et participe aux activités qualités de l’entreprise dans son quotidien :

• En signalant et documentant toutes les anomalies observées, lors des opérations de maintenance (selon la procédure de gestion des déviations du site);
• En initiant les demandes de changement quand il n’est pas possible de faire une réparation à l’identique ou qu’une amélioration est possible ou nécessaire sur un équipement (selon la procédure de gestion des demandes changements du site);
• En réalisant les actions correctives et préventives (CAPA) ;
• En participant au qualification d’équipement ;
• En complétant la documentation pour assurer la traçabilité des interventions ;
• En présentant et expliquant les procédures et des interventions techniques lors des différents audits / inspections (interne, réglementaire (ANSM, FDA, …) ou client).

Conclusion

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Questions fréquentes :

Q1 : Quel est le rôle de la maintenance ?

Le rôle de la maintenance est :

• d’assurer le bon fonctionnement des équipements et, par conséquent, de diminuer la fréquence des pannes du matériel et de réduire les durées des pannes ;
• de garantir la qualité des produits ;
• de maintenir le bon état du matériel pour opérer en toute sécurité ;
• d’allonger la « durée de vie » des équipements et limiter le budget alloué aux réparations et au remplacement des équipements défectueux ;
• de conserver la garantie du fabricant, pour les équipements neufs ;
• de garantir la conformité réglementaire des interventions

Dans le but de prévenir les dysfonctionnements ou les contaminations qui pourraient altérer la sécurité, la qualité, l’identité, la pureté, ou le dosage du produit pharmaceutique et d’assurer la conformité réglementaire.

Q2 : Quelles sont les informations qui doivent apparaitre dans la fiche d’identité de l’équipement ?

La fiche d’identité comprend les caractéristiques techniques de l’équipement

• N° identification
• Désignation
• Type d’équipement
• Marque / Modèle (type) / N° de série / Fabricant / références des plans
• Localisation
• Date de réception
• La liste des pièces de rechange nécessaire à la maintenance préventive, si information non présente dans les autres documents du dossier de l’équipement. Ces pièces de rechange doivent être acquises auprès de fournisseurs agréés et satisfaire aux spécifications de conception initiale (remplacement à l’identique).
• La liste des instruments de mesures présents sur l’équipement et leur identification
• Les restrictions ou limites d’utilisation de l’équipement si applicable
• Date de fin de garantie
• etc

Une photo de l’équipement pourra compléter ce descriptif.

Q3 : Quel est le contenu d’un dossier matériel / dossier technique équipement ?

Le dossier matériel regroupe l’ensemble de la documentation technique disponible pour un équipement

• documentation fournisseur (dossier ou fiche technique du matériel, manuel d’utilisation, manuel de maintenance, plans, schémas électriques, schémas pneumatiques et hydrauliques du matériel, …)
• documentation interne (fiche d’identité de l’équipement, fiche d’intervention, cahier de suivi de maintenance si applicable, gamme de maintenance préventive, rapport d’intervention des sociétés extérieures, ….)

Q4 : Quelles sont les actions à réaliser avant le retrait d’une installation / d’un équipement de l’atelier ?

Si l’équipement n’est plus utilisé ou utilisable, qu’aucune réparation ne peut plus être envisagée, l’utilisateur de l’équipement ouvre un change control pour gérer le retrait de l’équipement de l’atelier et pour envisager la mise au rebut de l’équipement.

Le plan d’action associé à la demande de changement doit inclure à minima les actions suivantes :

• Vérification du bon fonctionnement de l’équipement avant le retrait (étalonnage des instruments de mesure, tests de qualification périodique, relevé des paramètres de routine). Ceci afin de pouvoir démontrer en cas de non-conformité sur un lot ou une réclamation ultérieur au retrait que l’équipement retiré n’était pas en cause ;
• Retrait de l’équipement de la zone de production / laboratoire / …
• Mise à jour de la documentation pour indiquer le retrait / la mise au rebut de l’équipement : (liste des équipements, fiche de vie de l’équipement, cahier de suivi de l’équipement, planning de qualification, programme de métrologie et de maintenance préventive,…)
• Archivage de tous les documents afférents à l’équipement (dossier Matériel, procédures d’utilisation, de nettoyage, …).

Q5 : Est-il possible d’utiliser une GMAO en industrie pharmaceutique ?

Oui, il est possible d »utiliser une GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) en industrie pharmaceutique.

En fait, l’utilisation d’une GMAO peut être très utile pour les entreprises pharmaceutiques qui ont besoin de gérer efficacement leur maintenance et leurs équipements critiques.

Une GMAO peut aider à planifier et à organiser la maintenance préventive, à suivre les interventions de maintenance et les réparations, à gérer les stocks de pièces de rechange et les fournisseurs, ainsi qu’à fournir des rapports sur la performance des équipements et des indicateurs clés de performance.

Cependant, il est important de noter que cet outil informatique, qui permet la collecte et le stockage de données critiques, doit être validé pour démontrer sa conformité à la réglementation des systèmes informatisés telle que l’annexe 11 des Bonnes Pratique de Fabrication, et / ou le 21 CFR Part 11, et les textes réglementaires d’intégrité des données, ….

Q6 : Qu’est-ce qu’une gamme de maintenance préventive ?

Une gamme de maintenance préventive comprend une liste des opérations de contrôle et de maintenance à réaliser sur un équipement / une installation.

Une gamme comporte des actions de type :

• Remplacement de pièces, consommables
• Tests de bon fonctionnement
• Contrôles visuels
• Mesures & Analyses

Une gamme de maintenance préventive liste les opérations à effectuer et leur périodicité

Le niveau et la fréquence des opérations doit prendre en compte l’impact potentiel sur la qualité des produits. L’évaluation est faite en mettant en œuvre une analyse de risques qui doit être documentée. Elle doit prendre en compte les recommandations du constructeur, la réglementation et le retour d’expérience des utilisateurs sur des équipements similaires.

Une gamme de maintenance préventive comprend également :

• La liste des équipements à utiliser pour les interventions.
  Dans le cas d’instruments de mesure utilisés pour les opérations de maintenance pour vérifier les spécifications, ceux-ci doivent être référencés et étalonnés.
• Les descriptifs opératoires des opérations à effectuer ou les références aux documents opératoires affiliés (instruction, mode opératoire ou autres), y compris les supports d’enregistrement et les normes référencées
• Les noms des prestataires externes ou services internes habilités à effectuer les opérations

Documents de référence:

• Eudralex volume 4 (GMP guidelines) ;

• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;

• NF EN 13306 (janvier 2018) : Maintenance – Terminologie de la maintenance

• NF EN 15341+A1 (juin 2022) : Maintenance – Indicateurs de performance clés pour la maintenance

Acronyme / Abréviations / Glossaire :

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication ;
CSP : Code de la Santé Publique ;
EPI : Equipement de Protection Individuelle ;
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur.