Vous recherchez comment qualifier une centrale de traitement d’air, ne touchez à rien, vous êtes arrivé au bon endroit.

Avant de parler de la qualification elle même, nous allons voir quel est le principe de fonctionnement et le rôle d’une centrale de traitement d’air (CTA). Nous poursuivrons avec les raisons de qualifier une CTA. En effet, comprendre le fonctionnement et “pourquoi” on fait les choses permet d’adapter plus facilement ce qui est dit dans cet article à la réalité de votre entreprise et de prendre plus facilement les bonnes décisions.

Ensuite nous parlerons des différentes étapes de la qualification d’une centrale de traitement d’air (besoin utilisateur, cahier des charges, analyse de risque, qualification de conception, FAT, SAT, qualification d’installation, qualification opérationnelle, qualification de performance).

Nous finirons en discutant des éléments à prendre en compte pour maintenir le statut qualifié de la centrale de traitement d’air (programme de surveillance environnementale, programme de maintenance préventive et de métrologie, tests à réaliser en qualification périodique).

Quel est le principe de fonctionnement d’une Centrale de Traitement d’Air (CTA)?

Le principe de fonctionnement d’une centrale de traitement d’air est simple : il consiste à aspirer l’air, le traiter (en température, en humidité, en le débarrassant des contaminants particulaires, chimiques et / ou microbiologiques) et à le souffler dans un local.

Autrement dit, la CTA réchauffe ou refroidi l’air à traiter (air neuf ou air recyclé), le déshumidifie si nécessaire, le filtre pour le purifier, avant de le souffler dans le local.

Cela dit, voyons maintenant quels sont les principaux éléments d’une CTA.

La CTA est composé principalement de :

• Un volet d’admission de l’air neuf
• Un volet d’admission de l’air repris ⁽¹⁾
• Un caisson de mélange permettant un mélange de l’air repris et l’air neuf ⁽¹⁾
• Un (ou des) pré-filtre(s) (en entrée de CTA)
• Une batterie chaude
• Une batterie froide
• Un déshumidificateur (pour condenser la vapeur d’eau) ou un humidificateur si nécessaire
• Un ventilateur de soufflage
• Un (ou des) filtre(s) (en sortie de CTA)
• Un piège à son si nécessaire

⁽¹⁾ Si la centrale ne fonctionne pas en tout air neuf.

L’air sera ensuite diffusé dans les locaux grâce à des réseaux de gaines avec des diffuseurs dans chaque local. Un ventilateur d’extraction et des registres pourront également être présents si nécessaire.

Il existe deux grandes familles de CTA :

• Les CTA simple flux : Elles traitent qu’un seul flux d’air, le soufflage ou l’extraction (CTA tout air neuf, CTA en recyclage (sans apport d’air neuf), CTA d’extraction)
• Les CTA double flux : Elles traitent à la fois le soufflage et l’extraction.

Quel est le rôle d’une Centrale de Traitement d’Air ?

Le rôle d’une CTA est :

• d’assurer une température et un taux d’humidité constants dans un local (ou des locaux)
• d’assurer la pression du local (des locaux) et maintenir la cascade des pressions entre les locaux
• de filtrer l’air pour maintenir une classe d’empoussièrement défini et éviter les contaminations du local (des locaux)

Note : La Centrale de Traitement d’Air (CTA) étant l’élément le plus important du système aéraulique, dans cet article, j’utilise le terme CTA (Centrale de Traitement d’Air), mais vous pouvez également utiliser les termes installation de traitement d’air ou système de traitement d’air ou CVC (Chauffage, Ventilation, Climatisation) ou HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning) en fonction du vocabulaire utilisé dans votre entreprise.

Pourquoi qualifier une Centrale de Traitement d’Air (CTA) ?

En tout premier lieu, parce que la CTA a un impact sur la qualité du produit :

• elle protège le produit contre les contaminants particulaires ambiants ;
• elle assurer la stabilité du produit en le protégeant d’une température excessive ;
• elle assurer la stabilité, l’usinabilité, l’écoulement et l’activité du produit en le protégeant d’une humidité excessive ;
• elle protège le produit de la contamination croisée avec d’autres produits.

En deuxième lieu, parce que la CTA à un impact sur la sécurité / protection des opérateurs :

• elle protège les opérateurs d’une exposition excessive aux produits chimiques dangereux utilisés (solvants, ingrédients actifs, …).
• elle protège les opérateurs contre les risques d’incendie et d’explosion dus au traitement de mélanges inflammables dans le cas de manipulation de poudre.

En troisième lieu, parce que la CTA à un impact sur l’environnement :

• elle protège l’environnement en filtrant les rejets des effluents gazeux si nécessaire.

En conclusion, la qualification de centrale de traitement d’air est nécessaire car c’est un équipement critique en industrie.

En effet, si l’installation de traitement d’air fonctionne mal, cela peut avoir :

• un impact sur la qualité du produit
• un impact sur la sécurité / protection des opérateurs
• un impact sur l’environnement (rejets des effluents gazeux)

Maintenant que nous avons vu pourquoi il était nécessaire de qualifier une CTA nous allons voir les différentes étapes de la qualification d’une centrale de traitement d’air.

L’objectif de cette qualification sera de montrer que nous maitrisons les paramètres critiques du système de traitement d’air:

1. Filtration de l’air (afin de maitriser l’intrusion de nouvelles particules dans la ZAC)
2. Renouvellement de l’air (pour décontaminer la ZAC en captant et évacuant les contaminants internes)
3. Cascade de pression (dans le but de préserver la ZAC ou l’environnement d’une contamination)
4. Contrôle des conditions physiques de l’air : température et humidité relative (en vue d’assurer la stabilité du produit)

Les grandes étapes de la qualification d’une Centrale de Traitement d’Air (CTA)

Tout d’abord, voyons quels sont les documents attendus, quand un auditeur externe vous demande la “qualification” de votre équipement (en l’occurrence ici, une CTA).

Pour une centrale de traitement d’air, l’auditeur s’attend à trouver ceci :

• Besoin utilisateur
• Cahier des charges
• Analyse de risque
• Qualification de conception
• Factory Acceptance test (FAT)
• Site Acceptance Test (SAT)
• Qualification d’Installation
• Qualification Opérationnelle
• Qualification de Performance
• Qualification Périodique

Si vous ne réalisez pas une de ces étapes, ou que vous regroupiez deux de ces étapes, le plus simple est d’expliquer votre stratégie de qualification dans le plan de qualification de votre équipement (ou dans le plan directeur de validation si cette démarche s’applique à plusieurs équipements ou type d’équipements).

➡ Pour plus de détails sur le contenu et la finalité de chaque étape de qualification, retrouvez ici toutes les bases de la Qualification d’un équipement.

Voyons maintenant chacune de ces étapes dans le cas d’une qualification de Centrale de Traitement d’Air.

Spécifications des Besoins Utilisateur appliqué à une CTA (SBU)

Pour rappel, les besoins utilisateurs (SBU ou URS ou CCU) doivent définir les paramètres critiques de la CTA.

Pour une centrale de traitement d’air les paramètres critiques sont les suivants :

• Température
• Humidité
• Taux de particules en suspension dans l’air (viables/non viables)
• Pressions différentielles
• Direction du flux d’air
• Taux de renouvellement d’air
• Vitesse d’écoulement de l’air

Autrement dit, on retrouvera dans les besoins utilisateurs à minima :

• Les locaux qui seront traités par la CTA ;
• La température par local ;
• L’humidité relative par local ;
• La classe particulaire souhaitée par local ;
• Les niveaux de filtration (type de filtre et position) ;
• Les différences pression d’air entre les locaux ;
• Le taux de brassage par local ;
• Le temps de récupération maximum acceptable pour retrouver des conditions de pression, classe d’empoussièrement, température et humidité du local conformes ;
• La liste des alarmes souhaitées ;
• La liste des données qui doivent être contrôlées, surveillées et enregistrées ;
• La liste des textes réglementaires à respecter ;
• La liste de la documentation attendue.

De plus si un système informatisé ou automatisé est utilisé, il faudra préciser dans le SBU les règles de gestion des accès souhaités (gestion par profil et droits associés à chaque profil, accès nominatif, durée de renouvellement du mot de passe, …), les règles de gestion de l’audit trail, mais aussi préciser les attendus pour la gestion de l’enregistrement des données, la gestion des sauvegardes des données et du programme, la gestion de la signature électronique si nécessaire,…

A cela on ajoutera dans les besoins utilisateurs les principes généraux des BPF attendus pour ce système.

Par exemple pour une centrale de traitement d’air, le SBU précisera également les éléments suivants :

• La capacité du système de traitement d’air doit être suffisante pour garantir le maintien des performances requises pendant l’utilisation normale en prenant en considération, par exemple, les fuites des locaux, les fuites des conduites le fonctionnement des équipements du local (extraction, …) et l’état des filtres ;
• Les matériaux utilisés pour la construction des composants d’un système de traitement d’air ne doivent pas devenir une source de contamination ;
• Dans la mesure du possible, les gaines / tuyaux, raccords, capteurs et autres composants doivent être clairement marqués ou étiquetés pour faciliter leur identification, en indiquant l’emplacement et la direction du flux ;
• La bouche d’aspiration d’air neuf et les bouches d’évacuation de l’air rejeté doivent être positionnées de manière à éviter tout risque de contamination croisée ;
• La centrale de traitement d’air (CTA) doit être équipée de drains adéquats pour évacuer tout condensat qui pourrait s’y former ;
• Les grilles de soufflage et d’extraction d’air doivent être placées de manière à assurer une diffusion et une circulation efficace dans la pièce et éviter les zones d’air stagnant (zones mortes) et les zones à trop fortes turbulences ;
• Des systèmes d’alarme appropriés doivent être en place pour alerter le personnel en cas de défaillance d’un composant critique du système, par exemple un ventilateur ;
• Le système de traitement d’air doit être facilement nettoyable ;
• Les éléments qui nécessitent un étalonnage ou une maintenance doivent être facilement accessibles ;
• Etc.

Une fois tous les besoins utilisateurs listés, le SBU est approuvé, puis transmis au service en charge de la rédaction du cahier des charges.

Cahier des charges

Dès lors que le SBU est validé, le service technique / ingénierie / travaux neufs va pouvoir, à partir de ce document, créer le cahier des charges techniques en tenant compte notamment des performances attendues de la CTA mais aussi des exigences réglementaires, d’exploitation, de maintenance, de sécurité, d’environnement, et les exigences sur les économies d’énergie.

Si nous allons plus dans le détail, concrètement le cahier des charges doit comprendre en plus des besoins utilisateurs, les données nécessaires au fournisseur pour concevoir au mieux la CTA. Le fournisseur a besoin par exemple des contraintes d’environnement ou des contraintes de réalisation.

Quelques exemples des données supplémentaires contenues dans le cahier des charges d’une CTA:

•Conditions climatiques extrêmes : Été – Hiver
– Température
– Humidité relative

•Qualité de l’air extérieur
– Situation géographique
– Évaluation contamination particulaire
– Risque bactériologique
– Risque chimique

•Bâtiment
– Charges admissibles
– Vibrations
– Exposition

•Énergie disponible
– Électricité
– Eau chaude
– Eau glacée
– Eau de ville
– Air comprimé
– Vapeur

•Évacuations

Mais aussi des informations techniques complémentaires :

• Type de centrale : Centrale simple ou double flux ;
• Type de régulation de température ;
• Type de régulation d’hygrométrie ;
• Dispositif coupe feu ;
• Dispositif antigel ;
• Piège à sons ;
• etc.

Une fois le cahier des charges techniques établis et approuvés par toutes les parties (à minima un représentant des services techniques, utilisateurs, HSE et qualité), il est soumis et discuté avec les fournisseurs.

Qualification de conception (QC)

Après réception de l’offre fournisseur, la revue de qualification de conception vérifiera et documentera que les exigences des utilisateurs (décrites dans le SBU et le cahier des charges techniques) sont prises en compte dans l’offre.

Dans le but de démontrer que le matériel proposé satisfait aux besoins utilisateurs, en termes de qualité de produit et de requis réglementaires.

Tout écart entre la demande et l’offre doit être justifié.

La QC doit être réalisée avant le passage de la commande, elle correspond à l’approbation de l’offre du fournisseur.

Dans ce paragraphe je ne peux pas vous donner d’exemple concret car cela dépendra de l’offre que vous avez reçue de votre fournisseur. Je vous redonne donc les principes généraux pour je vous avez indiqué dans l’article les bases de la Qualification d’un équipement.

Concrètement la revue de conception se déroule en 5 étapes :
1/ Analyse des offres techniques et commerciales des fournisseurs par rapport aux besoins utilisateurs (SBU) et aux requis réglementaires;
2/ Identification des éventuels écarts entre la solution technique proposée par le fournisseur et les demandes de l’acheteur;
3/ Discussion avec le fournisseur, si des écarts sont relevés, pour qu’il apporte une solution pour remédier à chacun des écarts ou justifie sa proposition technique;
4/ Evaluation de l’impact des écarts entre les besoins exprimés et la conception / solution proposée par le fournisseur pour acceptation ou non de la solution proposée par le fournisseur;
5/ Conclusion de la revue et autorisation de passage à l’étape suivante de qualification si la conception de l’équipement est conforme aux besoins utilisateurs et aux requis réglementaires.

En résumé, la qualification de conception vérifie l’adéquation besoins / solutions.

Si vous souhaitez recevoir l’exemple d’une trame de revue de qualification de conception, envoyez-moi une demande ici .

Analyse de risque

Une fois le système de traitement d’air défini, tel que demandé dans l’annexe 15 des BPF, nous réaliserons une analyse de risque pour déterminer le périmètre de la qualification.

Lors de l’analyse de risque, on analysera le mode de défaillance des fonctions et composants critiques du système de traitement d’air. En particulier l’effet d’une panne de ventilateur sur le bâtiment et les composants du système de traitement d’air.
L’analyse de risque devra donc inclure les changements possibles de la pression ambiante dus à une défaillance du ventilateur et l’impact possible d’un arrêt partiel du système sur la facilité d’ouverture des portes à des fins d’évacuation.

La méthode AMDEC ou une autre méthode d’analyse de risque peut être mise en œuvre pour cette analyse.

Je vous conseille, quelle que soit la méthode choisie de lister toutes les fonctions de l’équipement, puis de déterminer les éléments de l’équipement qui constituent chaque fonction, et enfin d’évaluer l’impact d’un dysfonctionnement.

Les fonctions principales d’un système de traitement d’air comme déjà vu plus haut dans cet article sont :

• Filtration
• Traitement de la température
• Traitement de l’hygrométrie
• Ventilation / extraction
• Mesure / régulation
• Distribution aéraulique
• Protection incendie
• Traitement acoustique

L’analyse de risque vous permettra de conclure sur les risques liés à l’utilisation du système de traitement d’air et sur les actions à mettre en place pour réduire ces risques à un niveau acceptable pour l’entreprise.

Notons que les actions à mettre en place suite à l’analyse de risque peuvent être de type :

• documentaire ;
• formation ;
• qualification ou validation ;
• maintenance ;
• métrologie.

Une fois, l’analyse approuvée, il ne vous reste plus qu’à vérifier et documenter le bon fonctionnement du système de traitement d’air au travers des différentes étapes de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP).

Factory Acceptance test (FAT)

Un moyen de s’assurer que la Centrale de Traitement d’Air correspond bien à nos besoins, avant même qu’elle ne soit livrée sur site, est de réaliser une FAT.
La réalisation de la FAT permettra en cas d’écarts que ceux-ci soit plus facilement corrigés.

Avant de voir quels sont les tests typiques réalisés lors d’une FAT de CTA, mentionnons que le protocole de FAT doit être approuvé avant exécution.

Cela dit, voici des exemples de tests typiques que l’on réalise lors d’une FAT d’une CTA :

• Contrôle des côtes fonctionnelles (Vérification des dimensions mesurées par rapport aux plans détaillées approuvés des équipements)
• Vérification de l’aspect de l’équipement (états des surfaces, alignement, nature des matériaux de construction, nettoyabilité et facilité d’accès aux éléments qui nécessitent une métrologie ou une maintenance, pente des drains conforme pour évacuer les condensats, …)
• Vérification des composants (présence, identification, vérification des composants utilisés)
• Vérification de la documentation (présence et conformité des plans de construction, des notes de calcul, du schéma de principe, des schémas électriques et pneumatiques, des manuels (utilisation, maintenance), de la liste des pièces détachées, des fiches techniques de chaque composant, des certificats matières, des certificats des filtres, …)
• Relevé de la version du programme
• Test du SIA (test plateforme) : vérification des écrans de l’IHM, simulation des séquences de fonctionnement, simulation des defaults et visualisation des alarmes.

En fin de FAT, une synthèse, des tests exécutés et des écarts rencontrés, est réalisée. Chaque écart observé est revu, classifié en mineur ou majeur et un plan d’action est défini avec le fournisseur.

L’autorisation de livraison du système sur le site sera donnée uniquement lorsque les écarts majeurs seront levés.

Site Acceptance Test (SAT)

Concentrons-nous maintenant sur les activités de SAT

Pour rappel, la SAT est effectuée sur site.
Les activités de SAT démarrent une fois l’installation du système de traitement d’air finalisée.

Avant de débuter la SAT, une réunion de type GO / NO GO doit être réalisée pour officialiser le passage en SAT.
L’autorisation du passage en SAT sera accordée si les pré-requis suivants sont respectés :

• Installation finalisée
• Documentation mise à jour en version « Tel que Construit »
• Protocole de SAT approuvé
• Levée de tous les écarts relevés en FAT.

Cela étant dit, voici des exemples de tests typiques que l’on réalise lors d’une SAT d’une CTA :

• Contrôle du P&ID
• Contrôle des implantations
• Vérification des connexions aux utilités
• Contrôle des étanchéités des réseaux aéraulique
• Contrôle de l’armoire électrique
• Relevé de la version du programme et vérification de la présence de la sauvegarde des logiciels / programmes / données de configurations
• Vérification de la transmission de la documentation
• Vérification du bon fonctionnement du système de traitement d’air

Il est à noter que les étapes de FAT et de SAT sont des étapes de commissioning (mise en service de l’installation, sous la responsabilité des services Utilisateurs / Maintenance ou Ingénierie). Toutefois les documents de commissioning (FAT/SAT) peuvent servir de support à la qualification à condition :

• que les protocoles aient été approuvés par le service qualité avant exécution ;
• que lors des exécutions une personne formée à la qualification soit présente ;
• que les écarts soient documentés ;
• que les rapports soient approuvés par l’AQ ;
• qu’il soit démontré que le transport et l’installation n’ont aucune incidence sur la fonctionnalité.

En résumé pour que les tests de FAT et de SAT soient capitalisables en qualification d’installation ou en qualification opérationnelle, il faut que les résultats obtenus ne soient pas remis en cause par des modifications apportées au système entre le moment où ils sont déroulés et le moment où les essais de qualification sont menés.

Qualification d’Installation (QI)

Passons maintenant, à l’étape de qualification d’installation de la centrale de traitement d’air.
La qualification d’installation démarrera après la SAT.

Pour rappel : Il est impératif que le protocole de QI soit approuvé avant de commencer la qualification.
Et comme indiqué précédent, certains tests de FAT et / ou de SAT peuvent être capitalisés à cette étape.

Idéalement, une réunion de type GO / NO GO est réalisée pour officialiser le passage en QI.
Elle aura pour but d’’autoriser le passage en QI, si les pré-requis suivants sont respectés :

• les rapports de mise en service et de démarrage du système ne relève pas d’écarts majeurs ;
• la documentation mise à jour en version « Tel que Construit » est disponible ;
• le protocole de QI est approuvé ;
• tous les écarts majeurs relevés en SAT sont levés.

Voyons maintenant des exemples des tests typiques que l’on réalise lors de la qualification d’installation d’une centrale de traitement d’air :

• Vérification des documents soumis par les fabricants/fournisseurs (documents fournis dans le dossier des ouvrages exécutés : DOE)
• Vérification que le système est installé conformément à tous les documents approuvés (URS, cahier des charges, plans et PID) et aux plans « Tel que Construit ».
• Vérification de l’aspect de l’équipement (états des surfaces, alignement, nature des matériaux de construction, présence de calorifuge sur les équipements le nécessitant, nettoyabilité et facilité d’accès aux éléments qui nécessitent une métrologie ou une maintenance, pente des drains conforme pour évacuer les condensats, …).
• Vérification des composants et des équipements (présence, identification, vérification des caractéristiques des équipements / composants utilisés)
• Vérification de la présence de l’identification sur les tuyauteries et gaines (nature et sens d’écoulement)
• Vérification que les gaines de distribution ont été nettoyées, installées sans dommage physique évident et que la documentation est disponible.
• Vérification que les certificats d’efficacité des filtres sont disponibles.
• Vérification de l’étalonnage de tous les dispositifs critiques de contrôle de la température, de l’humidité, du débit d’air et de la pression.
• Vérification des enregistrements d’étalonnage actuels pour les équipements de test utilisés pendant les activités de qualification de l’installation et/ou de mise en service.
• Vérification de l’adéquation des utilités (glycol, eau glacée, électricité, vapeur, air comprimé, etc.) et de leur raccordement
• Vérification de la conformité électrique et pneumatique (contrôle de l’armoire, des connections, des câbles et chemin de câbles)
• Vérification de la disponibilité des listes de pièces détachées.
• Vérification de la présence de la sauvegarde des logiciels / programmes / données de configurations ; relevé de la version du programme et du chemin d’accès pour y accéder.

Une fois les tests de QI exécutés et le rapport de QI reprenant la synthèse des résultats des tests et la liste des écarts relevées approuvé, la qualification opérationnelle pourra débuter si aucun écart bloquant n’a été identifié.

Qualification Opérationnelle (QO)

Pour rappel : La Qualification Opérationnelle est normalement effectuée après la Qualification d’Installation, mais selon la complexité des équipements, l’une et l’autre peuvent être effectuées simultanément dans le cadre d’une qualification de l’installation/des opérations (QIO). (Source : Annexe 15 des BPF)

A l’instar de la QI, si certains tests de QO ont été réalisé en FAT et / ou en SAT, ils peuvent être capitalisés, s’il est démontré que le transport et l’installation n’ont eu aucune incidence sur la fonctionnalité et qu’il n’y est pas eu de modification ayant un impact sur la fonctionnalité depuis la réalisation du test.

Une fois ces éléments rappelés, regardons maintenant les tests typiques que l’on réalise lors la Qualification Opérationnelle d’une centrale de traitement d’air :

• Vérification de l’adressage des éléments de contrôle ;
• Vérification du paramétrage des variateurs et automate ;
• Vérification de l’étanchéité des réseaux (à la fois pour la CTA et pour le système complet) ;
• Vérification de l’intégrité et de l’étanchéité des filtres ;
• Vérification du panneau de contrôle et / ou des interfaces du système ;
• Vérification du fonctionnement nominal et des différents modes de marche prévus ;
• Vérification de la marche dégradée et du report d’alarme ;
• Vérification du comportement du système suite à une coupure électrique ;
• Vérification des pressions par salle et cascade de pression ;
• Vérification des débits et taux de brassage ;
• Vérification de la température et de l’hygrométrie ;
• Vérification du schéma aéraulique ;
• Vérification du temps de décontamination ;
• Vérification de la gestion des accès, de la sauvegarde des données, de l’impression des données, de l’audit trail si un système informatisé ou automatisé est utilisé.

Note : La visualisation des flux d’air (réalisation du schéma aéraulique) est généralement réalisée grâce au test de fumée (Smoke Test). Mais une alternative possible, au test de fumé, est la simulation numérique de l’écoulement de fluides (simulation CFD). La simulation CFD est très utile dans les étapes de conception. Les résultats peuvent être visualisés plus clairement et expliqués plus facilement.

En fin de Qualification Opérationnelle, les procédures opérationnelles (fonctionnement, nettoyage, …) et le programme de maintenance préventive doivent être finalisés et le personnel formé.

Qualification de Performance (QP)

Focalisons-nous maintenant sur les attendus en qualification de performance.

Cette étape de qualification sera réalisée en deux temps :

• Etape 1 : QP de la zone « au repos » ;
• Etape 2 : QP de la zone « en fonctionnement ».

Les essais réalisés pendant ces 2 phases de test seront réalisés sur 3 jours de surveillance consécutifs au minimum.

Durant ces 3 jours, les tests suivants seront réalisés :

• Vérification de la classe particulaire du local ;
• Vérification de l’aérobiocontamination du local ;
• Vérification de la contamination microbienne des surfaces ;
• Vérification de la contamination microbienne par sédimentation.

Pour rappel : La définition de l’état « au repos » et de l’état « en fonctionnement » est donnée dans le paragraphe 4.29 de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de fabrication Européenne (texte d’août 2022) indique que :
4.29 La classification des salles blanches doit être effectuée dans les états « au repos » et « en fonctionnement ».
i. La définition de l’état « au repos » est la condition dans laquelle l’installation de toutes les utilités est terminée, y compris en état de fonctionnement tout système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC), avec l’équipement de fabrication principal installé comme spécifié mais ne fonctionnant pas et sans personnel présent dans la salle.
ii. La définition de l’état « en fonctionnement » est la condition dans laquelle l’installation de la salle blanche est complète, le système CVC entièrement opérationnel, l’équipement installé et fonctionnant dans le mode de fonctionnement défini par le fabricant avec le nombre maximum de personnel présent effectuant ou simulant un travail opérationnel de routine.

Les éléments pour maintenir le statut qualifié d’une Centrale de Traitement d’Air

Il ne faut pas oublier que la qualification d’une centrale de traitement d’air, comme pour tout autre équipement, n’est pas une opération ponctuelle, réalisée uniquement lors de la réception et de l’installation de l’équipement, mais que le statut qualifié doit être maintenu toute la vie de l’équipement.

Pour maintenir le statut qualifié de la centrale de traitement d’air, nous nous appuierons sur :

• Le programme de surveillance environnementale et l’analyse de tendance annuelle ;
• Le programme de maintenance préventive et de métrologie du système de traitement d’air ;
• Les tests réalisés lors des qualifications périodiques ;
• L’évaluation de l’impact de chaque changement sur l’état qualifié du système de traitement d’air ;
• L’analyse des déviations mettant en cause le Système de Traitement d’Air.

Programme de surveillance environnementale de routine

L’objectif général du suivi environnemental est de contrôler la Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC), à une fréquence déterminée, afin de s’assurer qu’elle répond à tout moment aux critères définis et qu’elle permette ainsi la production pharmaceutique.

Le suivi environnemental de la ZAC consiste à surveiller les paramètres physiques et biologiques suivants afin de s’assurer que l’environnement de fabrication des produits est maitrisé et conforme aux spécifications attendues.

Les paramètres physiques :

• Température dans les locaux ;
• Humidité relative (HR) dans les locaux ;
• Différentiel de pression (ΔP) entre les locaux ;
• Contamination particulaire de l’air ;

Les paramètres biologiques (détermination quantitative et qualitative):

• Bio contamination de l’air ;
• Bio contamination des surfaces ;
• Bio contaminations du personnel.

Le programme de surveillance environnementale doit décrire :

• L’identification des zones nécessitant un suivi en activité et au repos ;
• La localisation des points de prélèvements (plan) en activité et au repos ;
• Les méthodes de contrôles ;
• La fréquence des prélèvements ;
• Le type de contrôle ;
• Les limites d’alerte et les limites d’action.

Programme de maintenance préventive et de métrologie

Afin d’assurer le bon fonctionnement du système de traitement d’air dans le temps, un programme de maintenance préventive et de métrologie doit être mis en place dès la mise en service du système. Ceci afin d’entretenir et contrôler la centrale de traitement d’air et ainsi permettre de conserver l’état qualifié de celle-ci.

Ci-dessous, vous trouverez des exemples d’opérations de maintenance préventive et de métrologie les plus fréquentes et des exemples de périodicités sur les éléments d’un système de traitement d’air.

Ne pas oublier que toutes les opérations de maintenance préventive et de métrologie doivent être consignées dans le journal des interventions de l’équipement.

Pour rappel, chaque équipement doit disposer d’un dossier d’équipement contenant :
– le descriptif de l’équipement (incluant : les performances attendues et les performances lors de la qualification, les restrictions d’utilisation si nécessaires) ;
– la liste de la documentation de l’équipement disponible (incluant : la référence des documents et leur lieu de stockage) : documentation fournisseur (DOE ou dossier technique, plans, schémas, manuel d’utilisation, manuel de maintenance, certificat, …) mais aussi la référence des procédures / modes opératoires internes ;
– le programme de maintenance préventive (incluant la liste des pièces d’usure avec la fréquence de renouvellement) ;
– le programme de métrologie ;
– un journal des interventions sur l’équipement (décrivant les opérations de métrologie et les opérations de maintenance préventive ou curative réalisées sur l’équipement).

Qualification périodique

Parallèlement à la surveillance de l’environnement de la ZAC et aux programmes de maintenance préventive et de métrologie, une qualification périodique de la centrale de traitement d’air doit être réalisée.

Cette étape est nécessaire pour montrer que l’ensemble des fonctionnalités critiques telles que définies lors de l’analyse de risque sont toujours sous contrôle.

Lors de la qualification périodique d’une centrale de traitement d’air, il est recommandé de vérifier au minimum les éléments suivants : 

• Vérification métrologique des capteurs (débit, pression, température, hygrométrie)
• Tests d’intégrité des filtres finaux ;
• Mesure des débits d’air (débit d’air soufflé en gaine, débit d’air soufflé dans les locaux, calcul du taux de brassage) ;
• Relevé de la différence de pression d’air entre les locaux ;
• Test de récupération (si flux d’air non unidirectionnel) ou test de vitesse de l’air (si flux d’air unidirectionnel) pour le locaux de classe A (si nécessaire pour les classes B, Cet D selon l’évaluation des risques).

Cette qualification périodique doit être complétée par la revue des tendances du programme de surveillance environnementale de routine des locaux :

• Contrôle particulaire ;
• Contrôle microbiologique ;
• Relevé de température et d’hygrométrie.

L’intervalle de temps maximum pour la requalification des zones :

• de classe A et B est de 6 mois ;
• de classe C et D est de 12 mois.

Questions fréquentes

Q1 : Est-ce que pour faire des économies d’énergie, la CTA peut-être arrêtée ou être mise en régime réduit en dehors des heures de production ?

Cela doit être évité au maximum car il y a des risques de contamination lors de l’arrêt ou du changement du régime de la CTA (inversion des flux possible, risque de dégradation des produits présents dans les salles, …).

Si cette pratique est en place dans votre entreprise, il faut que cette pratique soit documentée (procédure), argumentée (analyse de risque), et prouvée (qualification).

Extrait du texte de l’OMS : paragraphe 5. 16 WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018

« La mise hors tension périodique des CTA, par exemple la nuit ou le week-end, ou en réduisant les volumes d’air soufflé en dehors des heures de production, doit être évité afin de ne pas compromettre la qualité des matériaux ou des produits. Lorsque les CTA sont arrêtées, il doit y avoir une justification appropriée et aucun risque pour les matériaux ou les produits. La procédure et son acceptabilité doivent être prouvée et documentée »

Remarque : l’arrêt de la CTA étant nécessaire pour effectuer certaines maintenances, des procédures doivent être mises en place et des enregistrements tenus à jour pour le démarrage et l’arrêt des CTA dans chaque entreprise. Ces procédures doivent décrire la séquence de démarrage et d’arrêt des CTA c’est-à-dire toutes les actions à réaliser avant de démarrer ou d’arrêter la CTA.

Q2 : Quelle est la spécification d’humidité relative à appliquer dans la ZAC ?

Il est difficile de répondre à cette question, de façon générale, car cela dépend du type de produit que vous fabriquez et de son exposition à l’environnement.

Toutefois, voici quelques éléments pour vous aider.
En général, l’humidité relative (HR) de la pièce est maintenue entre 30 et 60 %, si votre produit n’est pas hygroscopique.

Une HR supérieure à 60% entraînera des problèmes pour les occupants et le produit (transpiration excessive, croissance élevée des contaminants viables).
Une HR inférieure à 30%, peut-être nécessaire si votre produit est hygroscopique.
Par exemple pour les comprimés effervescents et à dissolution, une plage de 15% à 45% peut être nécessaire.
Attention dans ce cas là au risque électrostatique. Une humidité relative inférieure à 20% ou 30 % augmente considérablement le risque de décharge électrostatique.

Q3 : Quelle est la documentation attendue dans le DOE ?

Ci-dessous une liste non exhaustive des documents qui doivent être présents dans le DOE d’une centrale de traitement d’air :

• P&ID
• Plan de principe
• Plan aéraulique
• Plan hydraulique
• Schéma électrique et pneumatiques
• Fiche technique de chaque composant avec la référence
• Nomenclature
• Paramétrage des régulateurs et des variateurs de fréquences
• Liste des pièces détachées
• Certificat de conformité CE de l’ensemble de l’installation réalisée
• Certificat matières (avec la correspondance entre le repère des pièces et le numéro des certificats)
• Certificat des filtres (avec la correspondance entre le repère des filtres et le numéro des certificats)
• Certificat d’étalonnage (avec la correspondance entre le capteur étalonné et le numéro des certificats)
• Manuel utilisateur
• Manuel de maintenance
• Listing complet des programmes
• Licence informatique

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Documents de référence

• Eudralex volume 4 (GMP guidelines),
  • Annex 1 : Manufacture of Sterile Medicinal Products
  • Annex 15 (Qualification and validation)

• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et plus particulièrement :
  • l’annexe 1 : Fabrication des médicaments stériles
  • l’annexe 15 : Qualification et Validation
  • l’annexe 11 : Systèmes Informatisés

• 21 CFR 211.46 Ventilation, air filtration, air heating and cooling

• NF EN 1886 : Ventilation des bâtiments – Caissons de traitement d’air – Performances mécaniques (janvier 2008)

• NF EN 13053 : Ventilation des bâtiments – Centrales de traitement d’air – Classification et performance des unités, composants et sections (décembre 2019)

• NF EN ISO 14644-1 à 17 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
  en particulier :
  • NF EN ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 1 : classification de la propreté particulaire de l’air (février 2016)
  • NF EN ISO 14644-2 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 2 : surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air (février 2016)
  • NF EN ISO 14644-3 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 3 : méthodes d’essai (octobre 2019)

• NF EN 17141 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Maîtrise de la biocontamination (août 2020)

• NF EN ISO 7726 Ergonomie des ambiances thermiques – Appareils de mesure des grandeurs physiques (janvier 2002)

• USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments

• Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, U.S. Food and Drug Administration, 2004

• ISPE® Good practice guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (Septembre 2009)

Acronyme / Abréviations / Glossaire

CCU : Cahier des Charges de l’Utilisateur
CFD : Computational Fluid Dynamics
CTA : Centrale de Traitement d’Air
CVC : Chauffage, Ventilation, Climatisation
DOE : Dossier des ouvrages exécutés
HEPA : Haute Efficacité pour les Particules de l’Air
HR : Humidité relative
HVAC : Heating, Ventilation and Air-Conditioning
ISPE : International Society for Pharmaceutical Engineering
SBU : Spécification des Besoins Utilisateurs
URS : User Requirements Specifications
ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée