La prévention et la lutte contre les nuisibles, ou « Pest Control en anglais, sont des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication européenne et américaine dans l’industrie pharmaceutique. Mais quelles sont les mesures à prendre pour garantir et démontrer que votre entreprise est en mesure de maintenir des bâtiments exempts de nuisibles et qu’ils restent propres et salubres, tel qu’attendu par les autorités. C’est la question à laquelle je vais essayer de répondre dans cet article.

Cet article vise à vous partager mon expérience sur le sujet afin de vous guider à travers les principales étapes et pratiques nécessaires pour maîtriser efficacement la prévention et la lutte contre les nuisibles (rongeurs, insectes volants et rampants, oiseaux) dans un établissement pharmaceutique.

Exigences réglementaires.

Le paragraphe 4.29 des BPF Européenne et le paragraphe 211.56 des cGMP américaine exigent de mettre en place des mesures de lutte contre les nuisibles.
 
En effet, dans l’industrie pharmaceutique, la gestion des nuisibles est essentielle pour garantir la sécurité et la qualité des produits, tel que rappelé dans la Warning Letter adressée à Omeza, en décembre 2023.

Extrait de la lettre d’avertissement (Warning Letter) envoyée à Omeza (US Company)
 
Your firm failed to maintain the buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product in a clean and sanitary condition and to keep them free of infestation by rodents, birds, insects, and other vermin (21 CFR 211.56(a))
 
[…]
Detailed procedures that demonstrate your firm can maintain buildings free from pests and that they remain in a clean and sanitary state.
Your risk assessment for all drug products distributed to the U.S. market and within expiry that used raw materials potentially contaminated with insects or other vermin.
[…]

C’est pourquoi, il est impératif de mettre en place des mesures pour minimiser le risque d’intrusion des nuisibles, dans les zones de stockage et de production.
 
Ces mesures doivent inclure des actions préventives, des moyens de détection et, si nécessaire, des méthodes de destruction.

Les zones des bâtiments et des installations couvertes par ces exigences comprennent :

• Zones de Réception, d’Expédition et de Stockage : Lieux où les matières premières et les produits finis sont manipulés.
• Zones de production (zones de Pesée, de Fabrication, de Conditionnement, et de Contrôle): Espaces où les matières premières et les produits subissent des transformations.
• Zones de Stockage des Échantillons : Endroits dédiés à la conservation des échantillons.
• Vestiaire, espace de Pause du Personnel, cafétéria : Espaces réservés au personnel pour se changer, se reposer et manger.
• Zones Extérieures Adjacentes aux Bâtiments : Surfaces extérieures proches des lieux de manipulation ou de stockage des produits pharmaceutiques.
• Locaux techniques et Zones de Stockage des Déchets : Zones techniques et de service où des nuisibles peuvent être attirés par les déchets ou les conditions spécifiques (exemple : présence d’eau).

Quels nuisibles doit-on maitriser ?

Dans le cadre de l’industrie pharmaceutique, le terme « nuisibles » désigne l’ensemble des animaux dont la présence peut causer des dommages. Ces nuisibles incluent principalement les rongeurs, les oiseaux et les insectes (rampants et volants).

Parmi les plus répandus et rencontrés dans les établissements pharmaceutiques en France on trouve :

• Rongeurs : Rats, souris, mulots, surmulots, lapins ;
• Oiseaux : Pigeons, étourneaux ;
• Insectes Volants : Mouches, moucherons, moustiques, guêpes, abeilles, frelons, coccinelles, taons, papillons de nuit ;
• Insectes Rampants : Araignées, blattes, cafards, fourmis, chenilles urticantes, pince-oreilles, punaises.

Cette liste n’est pas exhaustive et varie en fonction de la zone géographique de votre entreprise et des produits utilisés. Par exemple, si vous manipulez des produits végétaux, vous pourriez également être confrontés à des parasites spécifiques aux produits stockés, tels que les coléoptères, charançons, etc.
 
La maitrise des nuisibles doit donc regrouper les actions menées pour lutter contre les différents parasites présents dans votre zone d’activité.

Dangers de la présence de nuisibles dans un établissement pharmaceutique

Les nuisibles représentent de sérieux dangers pour les établissements pharmaceutiques. Ils peuvent contaminer les produits et les surfaces avec les micro-organismes qu’ils véhiculent, compromettant ainsi la santé des patients, en plus de causer des dégâts matériels.

En effet, le principal danger des nuisibles est la contamination des produits et des surfaces qui peut entrainer des risques pour la santé des patients :
– Contamination Microbiologique : en raison des germes variés qu’ils transportent comme les salmonelles, les staphylocoques dorés, et autres agents pathogènes.
– Contamination Physique par la présence de corps étrangers comme des insectes, des déjections et des poils.

Mais, les nuisibles peuvent également causer des dommages matériels importants. Par exemple, une souris peut ronger un câble de fibre optique contenant de l’amidon, entraînant la coupure du réseau informatique du site, etc.

Ces incidents peuvent également nuire gravement à l’image de l’établissement, affectant sa réputation et sa crédibilité.

A ne pas oublier :
🔹Les nuisibles représentent un risque pour la santé humaine.
🔹Les rongeurs (rats, souris, mulots, surmulots, lapins) sont à la fois des réservoirs de virus et des hôtes de maladies dangereuses pour l’homme
🔹Les oiseaux (pigeons, étourneaux) peuvent également poser des risques sanitaires (ils peuvent être porteurs de maladie (toxoplasmose, salmonelles, …) et de parasites tels que les tiques ou les puces).
🔹Les insectes volants (mouches, moucherons, moustiques, …) propagent des bactéries (telles que les salmonelles et l’Escherichia coli, …) et des virus.
🔹Les insectes rampants (blattes, cafards, fourmis, …) sont aussi vecteurs de maladies et peuvent contaminer les environnements.

Maintenant que nous avons identifié, quels étaient nos ennemis et les dangers qu’ils représentent, voyons quels sont les moyens de prévention et de protection à mettre en place pour une prévention et une lutte efficace contre les nuisibles dans nos établissements pharmaceutiques.

Étapes de la prévention et de la lutte contre les nuisibles

La maitrise des nuisibles repose sur 3 étapes :

• Des mesures préventives destinées à éviter l’introduction, l’installation et la prolifération des nuisibles dans les locaux ;
• Des moyens de surveillance pour détecter rapidement la présence de nuisibles ;
• Des actions d’éradication en cas d’infestation.

Étape 1 : Prévenir la présence des nuisibles

La prévention est la première étape pour éviter la présence des nuisibles. Elle commence par une analyse de risque pour identifier les voies de pénétration des nuisibles et les facteurs favorisant leur présence ou leur développement.

Voici quelques mesures préventives à mettre en place :

• Améliorer l’étanchéité des locaux
  • Reboucher / colmater les éventuels trous (passage de câbles, de tuyaux ou de canalisations, anciens trous de cheville, …) ;
  • Contrôler les siphons (les paniers siphons des grilles d’évacuation doivent être en place et maintenus propres), et autres lieux qui peuvent être des entrés pour les nuisibles
  • Maintenir les ouvertures (portes et fenêtres) hermétiquement fermées : Vérifier que les ouvertures sont bien étanches pour empêcher l’entrée des nuisibles. Assurez-vous que les fenêtres restent, tout le temps, fermées. Limiter au maximum le temps d’ouverture des portes, en particulier celles donnant vers l’extérieur.
• Isoler et nettoyer les Zones Techniques, Réseaux d’Évacuation, Zones de Travaux : Veillez à ce que ces zones soient isolées et nettoyées régulièrement pour éviter l’accès des nuisibles.
• Adopter des règles de fonctionnement ne favorisant pas la présence des nuisibles et permettant leur détection en cas de présence :
  • Maintenir un parfait état de propreté des locaux et des équipements : assurer un nettoyage et une désinfection réguliers des locaux et des équipements pour éviter tout site de reproduction des nuisibles ;
  • Ne pas stocker les produits à même le sol ;
  • Assurer un rangement méthodique des produits et les stocker dans des contenants fermés ;
  • Limiter les sources d’humidité (eau stagnante) dans les locaux ou à proximité ;
  • Éliminer rapidement les déchets. Maintenir les poubelles fermées et assurer un vidage et un entretien réguliers des poubelles et des zones réservées aux poubelles ;
  • Entretenir les Centrales de Traitement d’Air : Effectuez des contrôles réguliers pour garantir qu’aucun nuisible ne puisse entrer par les systèmes de ventilation ;
  • Nettoyer les abords des locaux : assurer un entretien rigoureux des espaces verts, parkings ;
  • Vérifier l’intégrité des emballages lors de la réception des marchandises (matières premières, article de conditionnement, consommable, …). En cas de détection de nuisibles ou de traces de présence de nuisibles, refuser la réception.

Étape 2 : Surveiller et détecter la présence de nuisibles

Surveillance régulière

Une surveillance régulière doit être réalisée pour détecter rapidement la présence de nuisibles.

Voici quelques exemples d’équipements et de produits de prévention et de lutte qui peuvent être utilisés :

• Destructeurs Électriques d’Insectes Volants (DEIV) : Ces dispositifs à lampe UV, avec ou sans ou grille électrifiée ou plaque de glu, attirent et détruisent les insectes volants, permettant de surveiller le niveau d’infestation ;
• Pièges avec Appâts pour Rongeurs : Ces pièges sont efficaces pour attraper les rongeurs et surveiller leur population ;
• Pièges à Insectes Rampants avec Plaques de Glu : Utilisés pour détecter et contrôler les insectes rampants ;
• Pics, filets anti-oiseaux, électro-répulsion (barrière parcourue par un courant électrique de faible intensité) : Ces dispositifs dissuadent les oiseaux de revenir ou les empêcher de s’installer.

Localisation des dispositifs (pièges, DEIV, …)

Les dispositifs de lutte et de contrôle doivent être stratégiquement placés pour détecter ou capturer les nuisibles. Leur emplacement doit permettre de constater la présence de nuisibles par le biais de leur consommation ou de leur capture, et d’identifier les traces laissées par le nuisibles grâce aux éventuels traceurs UV contenus dans les dispositifs.

C’est pourquoi, les pièges et DEIV sont souvent placés :

• À l’entrée des locaux (portes d’accès et issue de secours) : Pour intercepter les nuisibles avant qu’ils n’entrent dans les zones critiques.
• Dans les zones à risque : Telles que les entrepôts, les zones de stockage et les locaux techniques mais aussi la zone de pause ou de stockage des déchets (source de nourriture)

⚠️ Ne pas mettre d’appâts en zone de fabrication pour éviter de contaminer l’environnement de travail et les produits fabriqués, et pour ne pas attirer les nuisibles. Il est conseillé de placer les pièges et DEIV au niveau des SAS. En cas de prolifération constatée dans les zones de fabrication, des mesures seront prises au cas par cas et documentées dans la déviation ouverte suite à la détection d’infestation.

Plan de surveillance

L’analyse de risque a permis de déterminer quels groupes d’organismes nuisibles doivent être surveillées, dans quelle zone et avec quelle intensité (type et nombre de pièges). Il faut maintenant définir le plan de surveillance.

En général, le plan de surveillance inclut les informations suivantes :

• Le descriptif des dispositifs (pièges et DEIV) utilisés (type et fonctionnement) : fiche technique ;
• La liste des produits utilisés, : forme d’utilisation (appâts nu ou protégés, blocs, granulés, poudre, gel, …), mode d’application et précautions à prendre pour la manipulation et la destruction de ces substances (fiche technique et fiche de données de sécurité) ;
• La localisation des dispositifs (pièges et DEIV) : plan des locaux avec la localisation des différents équipements ;
• La fréquence des contrôles ou des traitements, si les pièges ne sont pas des dispositifs connectés, et d’établir un seuil de réaction pour les différents nuisibles et zones ;
• Les actions et la fréquence de maintenance préventive des équipements antiparasitaires utilisés. Par exemple, remplacement des plaques glu tous les 6 mois ou remplacement des lampes UV tous les 12 mois. Il est conseillé de prévoir ce remplacement juste avant la saison propice aux invasions d’insectes volants (mars / avril en Europe).

Contrôle et suivi des pièges et appâts

Une fois le plan de surveillance mis en place, il est nécessaire de :

• Contrôler régulièrement les pièges et appâts de détection : se référer aux prescriptions du fabricants pour la fréquence de contrôle. Surveiller par des passages réguliers l’absence ou la présence de nuisibles ou de leur déjetions par un contrôle visuel ;
• Assurer un suivi précis des captures : dénombrement et identification du type d’insectes et de rongeurs capturés ;
• Remplacer les appâts consommés et les appâts contaminé par l’eau ou par des saletés ;
• Tracer les contrôles : documenter les résultats des contrôles et traitement effectués via une fiche d’enregistrement ou un rapport d’intervention. Ouvrir une déviation si le seuil de réaction est atteint. En action curative, augmenter le nombre d’appâts si tout est consommé et augmenter la fréquence de contrôle. Mettre en place des actions correctives, comme l’utilisation de produit biocide si infestation.
• Appâter de nouveau jusqu’à ce que les appâts ne soient plus touchés.

Exemple de plan de lutte contre les nuisibles

Étape 3 : Éradiquer les nuisibles et traiter les zones infectées

En cas de présence de traces ou d’infestation, il est nécessaire de mettre en place des mesures de destruction. Utilisez des méthodes de destruction appropriées pour éliminer les nuisibles identifiés, en respectant les réglementations en vigueur. Ces méthodes peuvent être physiques (piégeage) ou chimiques (insecticide ou rodenticide).
 
Les produits chimiques utilisés doivent avoir une autorisation de mise sur le marché.

Traitement des rongeurs

Utilisation des rodenticides

L’utilisation de rodenticides en appât permanent pour éviter les invasions ou surveiller les activités des rongeurs est interdite.

Les rodenticides ne peuvent être utilisés qu’en cas d’infestation avérée et leur utilisation doit être justifiée par la présence de rongeurs.

En cas de traitement avec un rodenticide

Pendant le traitement

Inspectez les postes/points d’appâtage tous les 2 à 3 jours (souris) ou tous les 5 à 7 jours (rats) après le début du traitement, puis au moins 1 fois par semaine par la suite. Lors de ces contrôles, vérifiez si l’appât est accepté et si les postes d’appâtage sont intacts, et retirez les cadavres de rongeurs accessibles.

Les appâts doivent être placés dans des postes d’appâtage étiquetés et si possible, fixés au sol ; ou dans des points d’appâtage sécurisés (armoires électriques, faux plafonds…).

Rechargez le poste d’appâtage si nécessaire et remplacez tout appât contaminé par l’eau ou par des saletés.

Après une période de traitement de 35 jours

Effectuez une évaluation de l’efficacité du traitement.
Cette évaluation doit inclure :
– Le positionnement et le nombre de postes d’appâtage ;
– Le type d’appâts utilisés et leur substance active ;
– La consommation de chaque poste ;
– Le nombre et les espèces d’animaux retrouvés.

Cette évaluation peut mener à 3 conclusions : 
* Conclusion 1 : Traitement efficace
Plus de consommation des appâts, ni de rongeur détecté. Retirez les appâts.
 
* Conclusion 2 : Traitement efficace mais infestation persistante
Continuez le traitement avec un contrôle hebdomadaire. Retirez les appâts dès que la consommation cesse.
 
* Conclusion 3 : Traitement inefficace (Pas de diminution de la population, absence de cadavres, suspicion de résistance)
Dans ce cas, refaites une analyse de la zone infestée pour identifier les sources probables de réinfestation et adaptez les moyens de lutte (changement d’appâts ou de substance active si un phénomène de résistance est soupçonné, utilisez un rodenticide non coagulant (par exemple, l’alphachloralose contre les souris) ou un rodenticide anticoagulant plus puissant. Envisagez également l’utilisation de pièges à titre de mesure de contrôle alternative

Fin du traitement

Retirez tous les appâts restants. Éliminez les appâts non consommés ainsi que leur emballage, dans un circuit de collecte approprié.

Traitement des insectes

En cas d’infestation importante, si les autres moyens de lutte (DEIV, répulsifs, insecticide de contact, insecticides à ingestion sous forme liquide, granulés, poudre, appâts) n’ont pas fonctionné, des traitements par pulvérisation d’insecticides peuvent être utilisés en dehors des périodes d’activité. Avant toute intervention, réalisez et documentez une analyse de risque.

• Préparation de l’intervention :
  • Identifiez les zones à traiter
  • Choisissez l’insecticide à utiliser : substance active, mode d’application et précautions à prendre pour la manipulation, méthode d’analyse de recherche des traces (fiche technique et fiche de données de sécurité)
• Préparation des locaux :
  • Videz les locaux de toutes matières et de tous les équipements / matériels qui peuvent-être déplacés.
  • Protégez soigneusement les équipements qui ne peuvent pas être déplacés.
• Après le traitement :
  • Nettoyez en profondeur les équipements et locaux avant réutilisation.
  • Effectuez des recherches de traces pour vérifier l’absence de résidus de produit insecticide (validation du nettoyage).
  • Réinstallez les équipements démontés ou déplacés et réalisez les opérations de qualification nécessaires.

Chaque étape de ce processus doit être documentée de manière détaillée.

Documentation et Traçabilité

Une documentation rigoureuse est essentielle pour assurer la traçabilité des actions de lutte contre les nuisibles. Vous devez disposer à minima de  :

• Programme de prévention et de lutte contre les nuisibles : Procédure, contrat, …
• Historique des contrôles : Conservez les enregistrements détaillés des contrôles internes ou des visites du prestataire et des audits internes.
• Enregistrements des Actions curatives, correctives et préventives : Documentez toutes les actions réalisées pour traiter les anomalies détectées.

Gestion des Déviations

Dans les cas suivants, une déviation devra être complétée et évaluée par le site :

• Non-respect de la fréquence de contrôle de plus de 15j de la date d’intervention planifiée ;
• Dépassement des seuils d’alerte ou en cas de prolifération significative et atypique de nuisibles dans les locaux ;
• Anomalie détectée sur les pièges et DEIV.

Contrat avec le Prestataire

La gestion de la lutte contre les nuisibles est souvent confiée à un prestataire externe.
 
Le contrat avec ce prestataire doit inclure :

• Type de Nuisibles Traités : Précisez les nuisibles couverts par le contrat (type de rongeurs, d’insectes volants et rampants, d’oiseaux pris en charge).
• Produits et Matériels Utilisés : Définissez les produits et matériels utilisés et fournissez les fiches de données de sécurité (FDS) et les fiches techniques.
  💡Assurez-vous que les produits chimiques utilisés ont une autorisation de mise sur le marché (N° d’AMM, ou en l’absence d’AMM, le n° d’inventaire BioCID).
• Lieux à Traiter : Incluez un plan des lieux à traiter où figure les emplacements numérotés des appâts et pièges.
• Méthodologie et Fréquence des Passages : Décrivez les protocoles d’utilisation des produits et la fréquence des interventions.
• Communication des Rapports de Visite : Détaillez comment et quand les rapports seront communiqués. Les rapports de visite doivent être établis à chaque passage et détailler les actions conduites pendant le contrôle et les mesures de maitrises et / ou correctives prescrites. Toute anomalie relevée doit être enregistrée et donner lieu à la mise en place d’actions correctives.
• Gestion des Déchets : Précisez comment les déchets seront gérés.
• Planification des Interventions : Établissez un mode de planification des interventions (automatique, par e-mail, téléphone)
• Formation du personnel : Fournissez le certificat individuel Certibiocide du personnel du prestataire (si vous avez besoin d’information sur ce certificat rendez-vous à la section Questions fréquentes à la fin de cet article). Attestation à joindre au dossier (Habilitation Certibiocide)

Conclusion

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Questions fréquentes :

Q1 : Qu’est-ce que l’appâtage permanent (permanent baiting en anglais) ?

Il s’agit d’une pratique qui consiste à mettre en place les appâts rodenticides dans un but préventif ou d’en laisser en permanence après traitement en vue d’éviter une ré-infestation.
 
Attention cette pratique est interdite en France depuis 2015.
 
Il est possible d’utiliser des appâts rodenticides à partir du moment où il y a des signes d’infestation. Il s’agit alors d’un traitement curatif mis en place de façon à apporter une réponse rapide, efficace et limitée dans le temps. Ce traitement ne doit pas être utilisé au-delà de 35 jours sans évaluation du statut de l’infestation et de l’efficacité du traitement !

Q2 : C’est quoi le Certibiocide ?

Le Certibiocide est un certificat obligatoire en France pour les professionnels qui utilisent, distribuent, ou supervisent l’utilisation de produits biocides (tels que les insecticides, raticides ou certains désinfectants).
La certification vise à garantir que ces professionnels possèdent les connaissances nécessaires pour utiliser ces produits de manière efficace et en toute sécurité, en minimisant les risques pour la santé humaine et l’environnement.
 
Il est obligatoire pour les professionnels et utilisateurs professionnels de produits biocides depuis juillet 2015.
Pour obtenir cette certification, les professionnels doivent suivre une formation spécifique. Cette formation couvre des aspects théoriques et pratiques liés à l’utilisation des biocides.
 
Le certibiocide est valable 5 ans.
 
Attention, l’arrêté du 23 janvier 2023 modifiant l’arrêté du 9 octobre 2013 introduit plusieurs changements significatifs. Ces changements, applicables à partir du 1er janvier 2024, visent à renforcer les compétences et la sécurité dans l’utilisation de ces produits.

Voici les principales modifications nous concernant pour la lutte contre les nuisibles :

• Élargissement du champ d’application :
  • Le nouvel arrêté inclut des produits biocides supplémentaires dans les catégories nécessitant la certification, couvrant ainsi un éventail plus large de substances et d’usages.
• Renforcement des exigences de formation :
  • Les programmes de formation pour obtenir le Certibiocide sont mis à jour pour inclure de nouvelles exigences, notamment sur les aspects environnementaux et sanitaires liés à l’utilisation des biocides.
  • Les formations doivent désormais intégrer des modules spécifiques sur les risques émergents et les nouvelles méthodes de lutte antiparasitaire.
  • Il y a dorénavant trois certificats individuels :
    • le certificat individuel “certibiocide désinfectants ;
    • le certificat individuel “certibiocide nuisibles;
    • le certificat individuel “certibiocide autres produits”.
• Traçabilité et gestion des produits :
  • Les utilisateurs et distributeurs doivent mettre en place des systèmes de traçabilité plus rigoureux pour les produits biocides, assurant une meilleure gestion des stocks et un suivi précis des utilisations.
  • Les registres de traçabilité doivent être conservés pendant une durée minimale de cinq ans.

Documents de référence

• Eudralex volume 4 (GMP guidelines) : especially the article 4.29 
• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) partie I : notamment l’article 4.29
• 21 CFR 211 especially the section 211.56 Sanitation
• ISPE Japan Affiliate : Pest Control Manual (August 2018)
• NF U43-500 : Bonnes pratiques d’application des produits phytosanitaires et biocides – Maîtrise des applications de produits phytosanitaires et biocides par un prestataire de services (septembre 2006)
• NF U43-501 : Bonnes pratiques d’application des produits phytosanitaires et biocides – Conditions générales d’organisation des audits tierce-partie sur la base du référentiel NF U 43-500 (juin 2011)
• NF EN 16636 : Services de gestion des nuisibles – Exigences et compétences (avril 2015)
• Arrêté du 23 janvier 2023 modifiant l’arrêté du 9 octobre 2013 relatif aux conditions d’exercice de l’activité d’utilisateur professionnel et de distributeur de certains types de produits biocides

Acronyme / Abréviations / Glossaire

BPF : Bonnes pratiques de fabrication ;
cGMP : Current Good Manufacturing Practices ;
DEIV : Destructeur Electrique d’Insectes Volants ;
 
Biocide : Un produit biocide est destiné à détruire, repousser, rendre inoffensif ou de manière plus générale, lutter de toute manière qui ne soit pas physique ou mécanique, contre un organisme dit nuisible (Règlement européen 528/2012)
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:167:0001:0123:FR:PDF
 
Il existe 22 types de produits biocides répartis en 4 groupes  :
* les désinfectants;
* les produits de protection;
* les produits de lutte contre les nuisibles;
* les autres.
 
Note : L’article L. 522-16, II du code de l’environnement prévoit les sanctions suivantes : 6 mois d’emprisonnement et 7 500 euros d’amende » pour :
– L’utilisation d’un produit biocide en méconnaissance des conditions prévues par l’autorisation de mise sur le marché ou par l’autorisation de commerce parallèle applicable au produit en application du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 précité ou de l’article L. 522-5-1 ;
– La non-transmission à l’autorité administrative du registre des produits biocides prévu à l’article 68 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012. 

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