Vous vous demandez quels tests sont à réaliser lors de la qualification d’un bain à ultrasons ?
Ce deuxième volet de notre série dédiée aux bains à ultrasons, va vous aider à répondre à cette question. Il détaille les tests de qualification nécessaires pour garantir l’efficacité et la fiabilité de ces appareils.

Cependant, si vous ne l’avez pas déjà fait, je vous invite à lire la première partie de notre série sur les bains à ultrasons. Elle aborde en détail les principes de base du fonctionnement des ultrasons, leur utilisation dans l’industrie de la santé, ainsi que les facteurs influençant leur efficacité. Cette lecture préalable vous aidera à mieux identifier les tests à effectuer lors de la qualification de votre bain à ultrasons.

Notez que dans cet article, j’utilise le terme « bain à ultrasons », mais ces appareils sont également désignés sous d’autres noms tels que cuve à ultrasons, bac à ultrasons ou sonificateur.

Sans plus tarder, plongeons-nous dans le vif du sujet en détaillant les différentes étapes de qualification d’un bain à ultrasons.

Fonctionnement des ultrasons : rappel

Rappel l’action des ultrasons dans un bain à ultrasons repose essentiellement sur le phénomène de cavitation, lequel implique la formation et l’implosion de microcavités contenant des gaz sous pression négative. Lorsque ces ondes rencontrent une surface solide, elles provoquent une implosion soudaine des microcavités, libérant ainsi une pression extrêmement élevée, tout en créant des micro-jets.

La propagation des ultrasons dans le bain est dépendante :

• De la fréquence et de l’intensité des ultrasons
• De la nature du milieu (densité, homogénéité, élasticité, température)

Le nettoyage des éléments dans un bain à ultrasons permet de dissoudre les impuretés, les salissures, les graisses et l’oxydation. Cette technique de nettoyage permet d’atteindre les parties inaccessibles et déloge les saletés incrustées.

Lire l’article : Comprendre le fonctionnement et l’utilité des bains à ultrasons pour plus de détail.

Qualification d’un bain à ultrasons

Les exemples de tests ci-dessous sont fournis à titre indicatif et doivent être ajustés en fonction du modèle de l’équipement et de son utilisation spécifique. La complétude de la qualification du bain à ultrasons dépendra de la criticité du traitement des échantillons par ultrasons ou du nettoyage des objets. Une analyse des risques est indispensable pour déterminer le niveau approprié de qualification requis.

Qualification de conception

Lors de la qualification de conception, on s’assurera que les caractéristiques du bain à ultrasons proposés par le fournisseur correspondent bien à notre cahier des charges en particulier pour les éléments ayant un impact sur l’utilisation et l’efficacité du bain à ultrasons.

Entre autre les éléments suivants seront vérifiés :

• Dimension du bain à ultrasons
• Caractéristique de la cuve (forme (ronde ou rectangulaire) / dimension / volume / matière / identification des niveaux min et max dans la cuve)
• Fréquence
• Puissance ultrasonique
• Puissance de chauffe
• Nombre de transducteurs
• Type d’alimentation électrique
• Plage de temps
• Plage de température
• Présence de tous les accessoires
  • Panier (conception et matière du panier)
  • Couvercle (conception et matière du panier)
  • Câble d’alimentation
  • Vanne de vidange (si nécessaire)
  • Poignées latérales (si nécessaire)
• Fourniture de toute la documentation listée dans le SBU
• Panneau de commande / de contrôle tel qu’attendu (électronique ou avec des boutons physiques pour effectuer les réglages, …)
• Présence des fonctions demandées :
  • Durée réglable sur la plage demandée
  • Température réglable sur la plage demandée
  • Puissance et fréquence réglable sur la plage demandée (si nécessaire)
  • Fonction SWEEP / DEGAS / autre (en fonction de l’utilisation)
  • Possibilité d’imprimer ou de sauvegarder les paramètres des cycles réalisés (si nécessaire)
  • Arrêt après x minutes / heures d’inactivité (si nécessaire)
  • Alarme
  • etc

Cette liste est non exhaustive et doit être adaptée selon votre besoin et les exigences décrites dans votre cahier des charges.

Qualification d’installation

La qualification d’installation consiste à s’assurer que l’équipement est conforme aux exigences des spécifications de conception.

Lors de cette étape de qualification, les tests suivants seront réalisés :

• Vérification de la documentation

Vérifier que les documents listés dans le cahier des charges sont présents et conformes.
Noter leur référence, leur version / date et le lieu d’archivage du document.
– Certificat de conformité CE
– Certificat de garantie (pour les appareils neufs)
– Documentation des essais réalisés en usine / Certificat d’étalonnage
– Notice d’installation
– Manuel d’utilisation
– Instruction de maintenance
– Autre document demandé dans le cahier des charges.

• Vérification de l’appareil

Vérifier que l’appareil reçu est conforme au cahier des charges et à la commande.
– Modèle
– Dimension / volume
– Présence du marquage CE
– Présence de tous les accessoires
– Caractéristiques techniques :
* Fréquence ultrasonique (ou plage de fréquence)
* Puissance ultrasonique (ou plage de puissance)
* Plage de température
* Plage de temps
Relever les informations suivantes :
– Numéro de série
– Version du logiciel (si applicable)

• Vérification de l’état générale de l’équipement
  • Finitions et propreté conformes à celle demandées dans le cahier des charges
  • Absence de coups / de rayures
  • Panneau de commande conforme

• Vérification du montage
  • Raccordement aux utilités conformes (raccordement électrique, raccordement du tuyau d’évacuation)
  • Absence de fuite

Qualification opérationnelle

Une fois la qualification d’installation terminée, la qualification opérationnelle sera réalisée pour s’assurer que le bain à ultrasons est installé et fonctionne conformément aux spécifications établies dans les plages de fonctionnement représentatives de l’utilisation de l’équipement (fonctionnement nominal, avec des charges min/max et aux limites d’utilisation).

Les tests de Qualification Opérationnelle attendus pour un bain à ultrasons sont à minima les suivants :

• Contrôle des systèmes de sécurité de l’appareil, du bon fonctionnement des défauts et des alarmes ;

(Tester le déclenchement des dispositifs de sécurités, capteurs et alarmes présents sur le système –  par exemple le bon fonctionnement du capteur de niveau du liquide, la coupure en cas de surchauffe, … en fonction de votre équipement)

• Vérification métrologique des instruments de mesure critiques (temps, température, …), si nécessaire ;
• Vérification du bon fonctionnement de l’appareil
  • Vérifier lors de la mise en route, que le panneau de commande fonctionne tel que décrit dans le cahier des charges et / ou le manuel utilisateur.
  • Tester la vidange du bac à ultrasons (absence de fuite / bonne drainabilité du bac)
  • Vérifier le bon fonctionnement de la minuterie ;
  • Vérifier l’homogénéité des températures dans le bain ;
  • Vérifier le niveau du bruit de cavitation selon le procédé acoustique standardisé IEC TS 63001:2019
  • Vérifier la puissance des ondes (test de cavitation)
    • Feuille d’aluminium (test que personnellement je ne recommande pas, car peu reproductible dans sa mise en œuvre et surtout qui génère des particules d’aluminium)
    • Sonocheck®
• Tester les fonctions SWEEP, DEGAS, … si votre bains à ultrasons en est  équipés
  Note : La fonction SWEEP : permet un balayage de fréquence afin d’améliorer la diffusion homogène des ultra-sons dans le bac.
  La fonction DEGAS : facilite le dégazage de la solution du bain (nettoyage plus efficace et plus régulier), en particulier dans les bains fraîchement mélangés.
• Vérifier le système informatique (gestion des accès, des paramètres des cycles, de l’audit trail, de la sauvegarde) et / ou le bon fonctionnement de l’impression du rapport (date et heure, paramètres programmées ou mesurées, …) ou de l’enregistrement sur la carte mémoire en fonction de la configuration de l’équipement ;

En fin de QO, fournir la preuve documentée que le personnel a reçu une formation pour l’utilisation et la maintenance de l’équipement et que la documentation opérationnelle (exploitation, maintenance, métrologie, nettoyage, logbook) est approuvée.

Les instructions d’exploitation doivent décrire la composition du bain (produit utilisé et concentration), le niveau et la température du liquide avant de lancer un cycle, la charge (type, nombre et agencement des objets dans le panier), la fréquence de changement de la solution du bain, les paramètres du cycle (durée, fréquence et puissance si réglable).

Note : La QO est normalement effectuée après la QI, mais cet équipement étant relativement simple, la QI et la QO peuvent être effectuées simultanément dans le cadre d’une qualification de l’installation/des opérations (QIO).

Qualification de performance

La qualification de performance est réalisée dans des conditions simulant les conditions en activité, c’est-à-dire avec la charge de travail et en utilisant les critères de fonctionnements de routine (paramètres qui ont été déterminés lors de la qualification opérationnelle).

Dans le cas le plus fréquent où le bain à ultrasons est utilisé pour prélaver des objets, la Qualification de Performance consiste à s’assurer de l’efficacité du nettoyage de chaque charge avec une souillure d’essai et à démontrer sa reproductibilité.

La nature et la concentration de la souillure d’essai retenue seront justifiées dans la stratégie de qualification des bains à ultrasons en fonction des produits en contact avec le matériel qui sera pré-nettoyé dans le bain à ultrasons.

Les essais sont à réaliser pour chaque programme sur la ou les charge(s) de référence.

Quelque exemple de test d’évaluation de la performance du nettoyage d’un bain à ultrasons :

• Soil test® utilisé pour les dispositifs médicaux à aspérités
• STF load chexk®
• Tosi et tosi-lumcheck® utilisé pour les dispositifs médicaux creux
• Wash-check US®
• Jaune d’œuf
• Moutarde

Note : La QP peut-être effectuée seule ou en même temps que la validation du procédé de nettoyage ou la validation de la méthode en fonction de l’utilisation du bain à ultrasons.

Conclusion

Ce deuxième volet de notre série consacrée aux bains à ultrasons, nous a permis de découvrir les étapes essentielles de la qualification d’un bain à ultrasons et de mettre en avant l’importance de vérifier la puissance des ondes, l’homogénéité des températures et l’évaluation de la performance du nettoyage lors des qualifications.

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Question fréquente

Q1 : Comment contrôler le fonctionnement d’un bain à ultrasons avec le test de la feuille d’aluminium ?

Attention : Le test de la feuille d’aluminium est une méthode simple à mettre en œuvre mais que je ne recommande pas, car peu reproductible dans sa mise en œuvre et surtout qui génère des particules d’aluminium.

Cependant, au vu du nombre de questions concernant ce test voici rapidement  comment le réaliser :

Condition de test à définir dans le mode opératoire pour assurer la reproductibilité du test :
– Composition de la solution du bac (nature et concentration de la solution);
– Quantité de solution (= niveau de remplissage de la cuve);
– Température de la solution;
– Durée du dégazage;
– Positionnement du cadre;
– Type de feuille aluminium à utiliser (marque, épaisseur);
– Durée du cycle d’ultrasons.

Réalisation du test :
– Remplir la cuve de liquide et dégazer le liquide. Porter le liquide à la température de travail.
– Tendre une feuille de papier d’aluminium sur le cadre de test
Note : Pour les tests, utiliser toujours la même épaisseur de papier d’aluminium (attention, l’épaisseur du papier aluminium ménager varie entre 10µm et 25 µm selon les marques).
– Placer le cadre avec sa feuille d’aluminium en diagonale au milieu de la cuve.
– Déclencher les ultrasons pendant au minimum 1 minute (au maximum 3 minutes).
– Retirer la feuille d’aluminium et observer.
– Elle doit être perforée. La feuille doit présenter la même répartition de perforation d’un test à l’autre.

Pour plus de détail, sur la mise en œuvre voir la documentation du fabricant Bandelin electronic, ici

Pour visualiser la mise en œuvre du test à la feuille d’aluminium, consulter la vidéo réalisée par fabricant Bandelin electronic :
https://youtu.be/KCa-0-gFbWY
https://bandelin.com/fr/applications/folientest

Documents de référence:

La qualification des bains à ultrasons ne fait pas l’objet de documents normatifs à ma connaissance, excepté les textes généraux suivants :

• Eudralex volume 4 (GMP guidelines),
  • Annex 15 (Qualification and validation)

• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et plus particulièrement :
  • l’annexe 15 : Qualification et Validation
  • l’annexe 11 : Systèmes Informatisés

• Spécification technique : IEC TS 63001 : 2024, Édition 2.0 : Mesure du bruit de cavitation dans les bains à ultrasons et les réacteurs à ultrasons

• Santé Canada :
  • Principes d’utilisation des ultrasons: Partie 1 – applications médicales et paramédicales (extrait du code de sécurité 23, 1989)
  • Principes d’utilisation des ultrasons : Partie II – Applications industrielles et commerciales – Code de sécurité 24 – Canada.ca
  • Principes d’utilisation des ultrasons à des fins diagnostiques

Acronyme / Abréviations / Glossaire

BPF : Bonnes pratiques de fabrication

CCU : Cahier des Charges de l’Utilisateur

Cycle : Un cycle décrit une séquence répétée de variations de pression, commençant à la pression zéro, puis montant à une pression élevée, descendant à une pression basse, pour finalement revenir à la pression zéro.

Éléments piézoélectrique : ce sont des matériaux, comme les cristaux de quartz, qui ont la propriété de se déformer lorsqu’ils sont chargés électriquement (effet piézoélectrique inverse) et qui ont également la propriété de se charger électriquement lorsqu’ils sont comprimés mécaniquement (effet piézoélectrique direct).
Les ultrasons sont produits par la vibration des éléments piézoélectriques de la sonde, en réponse à une simulation électrique issue du générateur.

Fréquence : Mesurée en hertz (Hz), elle indique le nombre d’oscillations / de cycles par seconde. Par exemple, une onde sonore de 1 000 Hz complète 1 000 cycles en une seconde. Plus la fréquence est élevée, plus le son est perçu comme aigu.

Générateur de puissance : est un appareil qui a pour rôle de convertir la tension du réseau en une tension adaptée au transducteur et de convertir la fréquence du réseau à la fréquence de résonance du transducteur.

Longueur d’onde : Mesurée en centimètres, elle représente la distance entre deux points qui ont le même degré de phase sur une onde. Avec l’augmentation de la fréquence, la longueur d’onde diminue proportionnellement.

Puissance (Amplitude) : C’est la mesure du changement de pression entre le sommet (crête) ou le creux et le point d’équilibre (position repos) d’une forme d’onde. Des formes d’onde de grande amplitude correspondent à un son fort, tandis que des formes d’onde de petite amplitude correspondent à un son faible.

QC (Qualification de la conception) : Vérification documentée attestant que la conception proposée pour les installations, les systèmes et les équipements convient pour l’objectif visé. [SOURCE : BPF, Annexe 15, paragraphe 12 Glossaire]

QI (Qualification de l’installation) : Vérification documentée attestant que les installations, les systèmes et les équipements, tels qu’ils sont installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant. [SOURCE  BPF, Annexe 15, paragraphe 12 Glossaire]

QO (Qualification opérationnelle) : Vérification documentée attestant que les installations, les systèmes et les équipements, tels qu’ils sont installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu dans les gammes de fonctionnement escomptées. [SOURCE  BPF, Annexe 15, paragraphe 12 Glossaire]

QP (Qualification des performances) : Vérification documentée attestant que les systèmes et les équipements sont capables de fonctionner efficacement et de manière reproductible d’après la méthode du procédé approuvée et les spécifications du produit. [SOURCE  BPF, Annexe 15, paragraphe 12 Glossaire]

SBU : Spécification des Besoins Utilisateurs

Transducteur : est un dispositif convertissant un signal physique en un autre ; par exemple un signal électrique en un déplacement mécanique. Les transducteurs ultrasons sont composés d’un pavillon, d’électrodes, de céramiques piézo-électriques et d’une contre-masse.

Vibration : mouvements de va et vient très rapides