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Processus de mise sur le marché d’un médicament : les différentes phases

Le développement d’un médicament est un processus long, complexe et rigoureusement encadré. Ce processus de mise sur le marché d’un médicament, qui s’étend généralement sur une période de 10 à 15 ans, est composé d’une succession d’étape depuis la recherche initiale à la commercialisation et obéit à une règlementation très encadrée. Ces différentes étapes visent […]

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FDA : Rôle de l’US Agent

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Vous êtes un fabricant non américain et souhaitez vendre des produits réglementés par la FDA aux États-Unis ? Savez-vous qu’avoir un US Agent est une obligation réglementaire pour communiquer avec la FDA ? Mais quel est précisément le rôle de l’US Agent, pourquoi est-il si important, et comment choisir le bon partenaire ? 🤔Cet article

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Le jour où j’ai participé à ma première inspection FDA : un apprentissage inoubliable

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Le jour où j’ai participé à ma première inspection FDA, le stress était palpable. Tout s’est intensifié lorsque les inspecteurs sont entrés dans la salle d’inspection et ont pris le temps de montrer leur badge à chaque personne présente. Ce simple geste m’a marqué. Il soulignait la solennité et l’importance de ce moment, marquant officiellement

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Réorganisation de la FDA : Impact de la Création de l’OII sur les Industries Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux

2 commentaires / Actualités, Veille réglementaire /

Le 1er octobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en place une réorganisation structurelle majeure visant à moderniser ses pratiques réglementaires et à améliorer l’efficacité de ses opérations. Cette restructuration a pour objectif d’aider l’agence à mieux répondre aux défis liés aux technologies alimentaires émergentes et aux exigences mondiales en matière de

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systèmes et signatures électroniques dans les essais cliniques

Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les études cliniques

4 commentaires / Actualités, Fiche de synthèse, Validation des systèmes informatisés /

Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Food and Drug Administration (FDA) a publié en octobre 2024, une guideline sous forme de questions – réponses portant sur l’utilisation des systèmes électroniques, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les études cliniques. Cette fiche de synthèse a pour objectif de résumer les éléments essentiels de

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Qualification d’une enceinte thermostatique ou climatique

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Dans cet article nous allons explorer comment qualifier un réfrigérateur, un congélateur, une étuve, un incubateur, une chambre froide ou une enceinte de stabilité, … bref une enceinte thermostatique ou climatique.Nous commencerons par revoir quelques définitions, puis nous enchainerons par les besoins utilisateurs qui sont à définir si vous achetez un appareil neuf, puis nous

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Certificat de type 3.1 ou 2.1 ? Quel certificat de conformité choisir pour les éléments en inox en industrie pharmaceutique ?

6 commentaires / Assurance Qualité, Qualification /

Avez-vous déjà entendu parler des certificats de type 3.1 et 2.1 ? Si vous travaillez en assurance qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique, ces termes vous sont probablement familiers. Les certificats matières jouent un rôle essentiel dans la qualification des équipements pharmaceutiques. Mais connaissez-vous réellement la différence entre un certificat 3.1 et un certificat 2.1 ?

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Prévention et lutte contre les nuisibles

8 commentaires / Assurance Qualité, Système de Management de la Qualité /

La prévention et la lutte contre les nuisibles, ou « Pest Control en anglais, sont des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication européenne et américaine dans l’industrie pharmaceutique. Mais quelles sont les mesures à prendre pour garantir et démontrer que votre entreprise est en mesure de maintenir des bâtiments exempts de nuisibles et qu’ils restent propres

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Eau purifiée ou Eau pour préparations injectables

Eau à usage pharmaceutique : les différentes qualités d’eau et leurs applications

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Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau est une des principales utilités. Elle joue un rôle important non seulement en tant que matière première dans la production de substances actives, de produits intermédiaires et de produits finis pharmaceutiques, mais aussi comme agent de nettoyage. Toutefois, l’eau peut contenir des contaminants potentiellement dangereux ou susceptibles de réagir avec les

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FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)

Qu’est-ce que le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)?

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Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) est une loi fédérale américaine qui régit la sécurité, la pureté et l’efficacité des aliments, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Adoptée en 1938, cette loi confère à la Food and Drug Administration (FDA) l’autorité de superviser et de réglementer ces produits

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