Les différentes classification des médicaments

Classification des médicaments : comprendre les 4 grands critères de classement

2 commentaires / Réglementation /

Les médicaments ne sont pas seulement définis par leur nom commercial ou leur effet. Ils se classent selon plusieurs critères : origine, mode d’action, forme galénique et voie d’administration. Comprendre la classification des médicaments permet de mieux appréhender la réglementation associée. Cette synthèse des principaux classements de médicaments, vous aide à y voir plus clair. […]

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3 voies pour faire valider un médicament par la FDA : 505(b)(1) NDA, 505(b)(2) NDA, ANDA… quelles différences ?

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Tout est parti d’une question simple posée par une lectrice : « C’est quoi, une demande 505(b)(2) ? ». Si vous vous êtes déjà posé la même question, ou si vous avez entendu parler de NDA, ANDA ou 505(b)(2) sans trop savoir de quoi il s’agit, vous êtes au bon endroit. Cet article très court

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Tests de stérilité_ICH Q8 Annexe 8 (R1)

Tests de stérilité : l’ICH reconnaît-elle l’équivalence entre Ph. Eur., USP et JP ?

2 commentaires / Fiche de synthèse, Réglementation /

(Fiche de synthèse d’un texte réglementaire) Vous vous demandez si les tests de stérilité de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée US (USP) et de la Pharmacopée Japonaise (JP) sont interchangeables ? 👉 Cette fiche de synthèse est faite pour vous ! Elle vous explique dans quelles conditions cette équivalence est reconnue, selon la

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Mise sur le marché d'un médicament

Processus de mise sur le marché d’un médicament : les différentes phases

8 commentaires / Réglementation /

Le développement d’un médicament est un processus long, complexe et rigoureusement encadré. Ce processus de mise sur le marché d’un médicament, qui s’étend généralement sur une période de 10 à 15 ans, est composé d’une succession d’étape depuis la recherche initiale à la commercialisation et obéit à une règlementation très encadrée. Ces différentes étapes visent

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Ma première inspection FDA

Le jour où j’ai participé à ma première inspection FDA : un apprentissage inoubliable

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Le jour où j’ai participé à ma première inspection FDA, le stress était palpable. Tout s’est intensifié lorsque les inspecteurs sont entrés dans la salle d’inspection et ont pris le temps de montrer leur badge à chaque personne présente. Ce simple geste m’a marqué. Il soulignait la solennité et l’importance de ce moment, marquant officiellement

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Organigramme FDA

Réorganisation de la FDA : Impact de la Création de l’OII sur les Industries Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux

2 commentaires / Actualités, Veille réglementaire /

Le 1er octobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en place une réorganisation structurelle majeure visant à moderniser ses pratiques réglementaires et à améliorer l’efficacité de ses opérations. Cette restructuration a pour objectif d’aider l’agence à mieux répondre aux défis liés aux technologies alimentaires émergentes et aux exigences mondiales en matière de

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systèmes et signatures électroniques dans les essais cliniques

Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les études cliniques

4 commentaires / Actualités, Fiche de synthèse, Validation des systèmes informatisés /

Fiche de synthèse d’un texte réglementaire La Food and Drug Administration (FDA) a publié en octobre 2024, une guideline sous forme de questions – réponses portant sur l’utilisation des systèmes électroniques, des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les études cliniques. Cette fiche de synthèse a pour objectif de résumer les éléments essentiels de

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Qualification d’une enceinte thermostatique ou climatique

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Dans cet article nous allons explorer comment qualifier un réfrigérateur, un congélateur, une étuve, un incubateur, une chambre froide ou une enceinte de stabilité, … bref une enceinte thermostatique ou climatique.Nous commencerons par revoir quelques définitions, puis nous enchainerons par les besoins utilisateurs qui sont à définir si vous achetez un appareil neuf, puis nous

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Certificat matière de type 3.1 ou 2.1?

Certificat de type 3.1 ou 2.1 ? Quel certificat de conformité choisir pour les éléments en inox en industrie pharmaceutique ?

6 commentaires / Assurance Qualité, Qualification /

Avez-vous déjà entendu parler des certificats de type 3.1 et 2.1 ? Si vous travaillez en assurance qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique, ces termes vous sont probablement familiers. Les certificats matières jouent un rôle essentiel dans la qualification des équipements pharmaceutiques. Mais connaissez-vous réellement la différence entre un certificat 3.1 et un certificat 2.1 ?

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