Lorsqu’il s’agit de qualifier un système ou un équipement pharmaceutique, la documentation fournisseur est un élément important. Mais quels sont les documents à demander au fournisseur lorsque l’on rédige les spécifications des besoins utilisateurs ou le cahier des charges ? C’est ce que nous allons voir dans cet article, en mettant l’accent sur les principaux documents […]
Connaissez-vous la signification des acronymes ALCOA, ALCOA+ et le petit dernier ALCOA++ ? Ces acronymes reviennent très fréquemment lorsque l’on parle d’intégrité des données, mais qu’est-ce qu’ils signifient? Pour l’apprendre, lisez cet article et devenez incollable sur les principes ALCOA. Que signifie ALCOA ? ALCOA+ ? ALCOA++ ? ALCOA est un acronyme anglais signifiant : Attributable, Legible,
Intégrité des données : principes ALCOA, ALCOA+ et ALCOA ++ Lire la suite »
Vous devez rédiger un protocole de qualification pour un équipement mais vous ne savez pas comment faire ? Pas de panique, je vous explique le contenu des différents paragraphes et dans quelques minutes, vous saurez comment rédiger un protocole de qualification. Le protocole est un élément clé de la qualification d’un système. Il a pour
Comment rédiger un protocole de qualification d’un équipement ? Lire la suite »
En industrie pharmaceutique, on retrouve principalement deux types d’inox : l’inox 304 et l’inox 316L mais on entend aussi parler d’acier inoxydable 316. Quelles est la différence entre ces 3 qualités d’acier inoxydable ? Pourquoi privilégier une qualité plutôt qu’une autre ? C’est ce que nous allons voir ici. Acier inoxydable 304, 316, 316 L, quelle
Dans l’industrie pharmaceutique, la maintenance des équipements, des utilités et des systèmes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est important de comprendre les enjeux de la maintenance dans cette industrie et de savoir comment les gérer de manière efficace. Nous allons explorer les
Les enjeux de la maintenance dans l’industrie pharmaceutique Lire la suite »
Vous recherchez comment qualifier une centrale de traitement d’air, ne touchez à rien, vous êtes arrivé au bon endroit. Avant de parler de la qualification elle même, nous allons voir quel est le principe de fonctionnement et le rôle d’une centrale de traitement d’air (CTA). Nous poursuivrons avec les raisons de qualifier une CTA. En
Comment qualifier une centrale de traitement d’Air (CTA / HVAC / CVC) ? Lire la suite »
Est-ce que vous aussi, vous vous êtes déjà posé la question : quelle est la différence entre une qualification et une validation? Est-ce que c’est clair pour vous dans quel cas on utilise l’un ou l’autre? Suite à la parution de l’article sur les bases de la qualification d’un équipement pharmaceutique, j’ai constaté dans vos
Validation vs Qualification : Quelle est la différence ? Lire la suite »
Vous débutez en qualification d’équipement ?Cet article est fait pour vous. Si vous êtes expert, pas besoin de le lire.Ici nous abordons uniquement les bases de la qualification d’un équipement.
Qualification des équipements pharmaceutiques : les bases Lire la suite »
Vous cherchez un outil pour régler un dysfonctionnement, rechercher et analyser les causes d’un problème, trouver la cause racine d’un problème ou améliorer votre système qualité ? Pourquoi ne pas essayer l’outil qualité développé par Kaoru Ishikawa en 1962 : le diagramme des 5M. Il vous permettra d’identifier l’ensemble des causes qui ont une influence
Vous êtes à la recherche du site internet d’un organisme de réglementation des médicaments d’un pays donné ? Pour vous aider, vous trouverez ci-dessous la liste des sites internet des autorités règlementaires des médicaments de chaque pays. Note : Si vous recherchez le lien vers des organisations essentielles de l’industrie pharmaceutique (ICH, PDA, EDQM, …),
Liste des organismes de réglementation des médicaments de chaque pays Lire la suite »
